医疗器械产品注册医用低温保存箱产品的研究资料要求：

　1.产品性能研究

　　应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标(如电气安全与电磁兼容)以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

　　医疗器械注册研究资料中，需对医用低温保存箱产品所采用的制冷原理进行详细描述，写明制冷原理类型，如单级制冷系统、双级或多级复叠制冷系统，应列明工作原理框图，并提供详细的解释说明。需要对制冷系统所使用的制冷剂组分进行描述，应列明制冷剂制冷循环图、压焓图，并提供详细的解释说明。应对预期冷冻的样本提供相应的描述及验证资料。

　　2.消毒工艺研究

　　应当明确推荐的消毒工艺(方法和参数)以及所推荐消毒方法的确定依据及必要的验证资料。

　　3.产品有效期和包装研究

　　因各生产企业采用的原材料不同，同时考虑到使用频次的不同及一些不可预期的因素，产品的实际有效期会不同。应对产品有效期进行研究验证。

　　产品经环境试验和模拟运输试验验证，包装应符合运输和贮存的要求。

　　4.医疗器械产品注册代理软件研究

　　参见《医疗器械软件注册技术审查指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号)的相关要求。

　　对于具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程监测的产品，还应当按照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2017年第13号)单独提交一份网络安全描述文档。

　　5.医疗器械注册代理其他资料

　　证明产品安全性、有效性的其他研究资料。

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