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医疗器械产品注册手术显微镜产品技术要求应包括的主要性能指标：
手术显微镜产品注册技术要求产品性能指标的审查是产品技术要求审查中最重要的环节之一。
手术显微镜的医疗器械产品注册技术要求根据《手术显微镜注册技术审查指导原则》给出需要考虑的产品主要技术指标，其中部分指标给出定量要求，其他性能指标因要求不统一或不是强制要求而未给出定量要求。如有附加功能，注册申请人应采用相应的标准，具体可结合注册申请人自身的技术能力，参考相应的国家标准、行业标准。医疗器械注册申请人如不采用以下条款(包括国家标准、行业标准要求)，应当说明理由。
手术显微镜应执行GB 11239.1—2005《手术显微镜 第1部分：要求和试验方法》的要求。
1.光学和机械性能
1.1手术显微镜的光学性能应符合表4的要求。
医疗器械产品注册代理
表4光学性能要求
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序号 |
标准 |
要求 |
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1 |
总放大率误差 |
±7.5% |
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2 |
左右光学系统之间的放大率差 |
≤1.5% |
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3 |
左右光学系统之间的视场应一致 |
在物镜像平面内垂直方向的偏移量（mm） |
≤0.2 |
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水平方向的偏移量（mm） |
≤0.4 |
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4 |
左右光学系统之间的焦距差 |
DL/R≤1.5·DF |
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5 |
在最高放大率视场中心的分辨力不小于（线对/mm） |
1800·NA |
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6 |
左右视场之间的像倾斜差 |
≤2° |
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7 |
目镜 |
1）左右光学系统之间出射光瞳高度差（mm） |
置视度刻值在0位
≤1.5 |
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2）如使用视度，一个视度刻划的校正误差（m-1） |
零视度指示误差±0.25 |
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3）瞳距最小调整范围（mm） |
55～75 |
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4）视度最小调整范围 |
常用（m-1） |
+5～-5 |
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高眼点（m-1） |
+2～-4 |
注：
允许焦平面的沿轴改变决定于：
 ……………（1）
式中： ——透镜的焦深，单位为毫米（mm）；
 ——总放大率（最高值）；
 ——光学波长，单位为毫米（mm），按产品用途不同，依据GB/T10050-2009要求选取参考波长。
 ——某个光学观察系统的物镜数值孔径，单位为毫米（mm）。
这个等式的第二部分是依据眼的分辨率2′时的几何景深公式导出。 |
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1.2成像齐焦性
医疗器械产品注册代理手术显微镜在最高放大率时调焦清晰后，改变放大率至最低放大率，不加调焦，视场中心的分辨力应不低于20线对/mm，若最低放大率的分辨力低于该值，则应以最低放大率的分辨力为依据。
1.3视场相对允差
手术显微镜左右视场直径相对允差应不大于2.5%。
1.4视场中心偏移量
手术显微镜变换放大率后，手术显微镜视场中心的偏移量应不大于视场直径的10%。
1.5目视配套件
医疗器械注册代理手术显微镜目视配套光学件的光学性能也应符合表4中序号2、3、6、7第1)项的要求，其最高放大率视场中心的分辨力不小于1500NA线对/mm;目视配套光学件或影像记录装置的视场中心与手术显微镜视场中心应重合，其偏移量应不大于手术显微镜视场直径的10%。
1.6照明装置
手术显微镜的照明装置应使视场内照明均匀、边缘整齐，并有足够的照度，其显色指数应大于85%，受照面温升转换为辐照度Ee应不超过1000W/m2。
1.7光学清洁度
手术显微镜光学系统内部应清洁，在目镜视场内不应有明显的和影响观察的麻点、划痕、气泡等疵病和附着物存在，从物镜方向观察时，不应有明显的光学零件破边、油污和附着物。
1.8噪声
手术显微镜工作时的噪声应不大于65dB。
1.9机架性能
手术显微镜的支架应稳固、运动应平稳、舒适可靠，活动环节应定位牢固。
1.10手术显微镜的脚踏开关应符合YY 1057—2016《医用脚踏开关通用技术条件》的标准要求。
1.11如配有图像采集处理系统、助手镜或其他配件，应规定产品自身功能特性要求。
2.医疗器械注册技术资料环境试验要求
环境试验项目、试验要求和检验项目按GB 11239.1—2005中表4规定进行。
3.安全指标要求
3.1光辐射安全要求
对于非眼科手术显微镜，建议企业提供光辐射安全验证资料，推荐采用GB/T 20145—2006标准。GB/T 20145—2006标准适用于所有非相干光源含LED光源。眼科手术显微镜应符合YY 1296—2016标准要求。如产品含有激光，应符合GB 7247.1—2012的要求。
3.2电气安全要求
手术显微镜应符合GB 9706.1—2007标准要求。
3.3电磁兼容性要求
医疗器械注册代理应符合YY 0505—2012中规定的要求。
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