医疗器械产品注册超声软组织切割止血系统注册研究资料要求：　

　(一)产品性能研究

　　应给出医疗器械注册技术要求(包括规格参数和性能要求)中各性能指标的设定依据、所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

　　(二)生物相容性评价

　　成品中与患者和使用者直接或间接接触的部分应按照GB/T 16886.1的要求进行生物相容性评价，应不释放出任何对人体有不良作用的物质。

　　(三)灭菌/消毒工艺研究

　　医疗器械注册代理根据产品组成各部分的使用方式确定消毒或灭菌级别。

　　生产企业灭菌的部件，应明确灭菌工艺(方法和参数)和无菌保证水平(SAL)，并提供灭菌确认报告。对于采用辐照灭菌的器械，应当提供辐照剂量，对于环氧乙烷(EO)灭菌器械，应当提供EO、2-氯乙醇和乙二醇的最大残留水平及其研究资料。

　　如果直接或间接患者接触材料可重复使用，则应当提供重复使用说明和可以证明该组件可安全消毒和/或灭菌的证据，给出所提出的消毒/灭菌的方法确定的依据。对可耐受两次或多次灭菌的产品，应当提供产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。

　　对于可重复使用的刀头，应对其易清洗性进行研究，以证明其设计可以支持用户对使用后产品进行足够彻底的清洗，从而消毒、灭菌后，可满足临床所需的无菌保证水平。

　　(四)医疗器械产品注册产品有效期和包装研究

　　应分别对主机和换能器的使用期限进行研究。应对一次性使用无菌包装刀头的有效期进行研究，应对可重复使用刀头的重复使用次数进行研究。

　　应分别明确主机、各换能器及各刀头的有效期及重复使用次数研究的思路，对于研究中进行的测试，应描述每个测试的摘要，包括试验设计、试验结果及试验结论，同时提交测试报告作为附件。对于可重复使用的刀头，应充分考虑重复使用(含清洗、消毒、灭菌)对刀头的影响，应能证明可确保重复使用次数内产品的安全有效性。

　　(五)软件及网络安全研究

　　医疗器械产品注册代理应按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号)的要求提交软件相关资料。

　　若适用，应按照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2017年第13号)的要求提交网络安全相关资料。

　　(六)量效关系研究

　　应对输出能量可调节档位及各档位与临床应用的量效关系进行研究，即不同档位在不同组织上使用的效果情况研究。应提交研究报告，并在使用说明书中给出相关的信息，用以指导使用者在临床使用时的输出能量。量效关系研究应为基于对离体组织试验、动物实验、临床试验等一项或多项研究所获得数据的分析和总结。

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