医疗器械产品注册牙科纤维桩申报综述资料要求：

　　1.概述

　　(1)申报产品管理类别：Ш类。

　　(2)产品名称：依据《医疗器械通用名称命名规则》确定，如：“纤维桩”、“牙科纤维桩”、“纤维增强复合树脂桩”等。

　　2.产品描述

　　牙科纤维桩产品描述应全面、详细，具体要求如下：

　　(1)基本性状及化学组成成分

　　应描述产品基本性状，包括形状、几何尺寸及公差、纤维桩轴向面特性(如：桩体表面固位形)等。

　　医疗器械注册产品应描述产品各组成成分及含量，包括：纤维、有机树脂、无机填料、硅烷偶联剂、引发剂、促进剂、交联剂、增塑剂、着色剂、阻射剂、紫外线吸收剂等成分及含量，列明各组分的化学名称、结构式和分子量、各组分的作用。描述原材料的来源、符合的标准及质控要求。如有增加产品机械性能的改性，应列明其化学成分的调整或加入增强物的成分及含量。

　　(2)基本性能

　　应描述产品机械性能、光学性能、阻射性能、抗老化性能、生物功能性等基本性能。机械性能包括弹性模量、挠曲强度、疲劳强度等;光学性能包括折光指数、透光性、半透明性等。

　　(3)产品应用技术

　　应描述纤维桩产品的临床应用技术，列明应用纤维桩进行桩核冠修复过程中，对产品性能产生影响的操作因素，包括：纤维桩的临床选择，桩道预备的方法，桩道内壁残留物的去除，桩道的清洁和消毒，纤维桩表面污染控制，粘接系统的选择，纤维桩的粘接方法，根管内酸蚀剂的清除，粘接前根管潮湿度的控制，螺旋输送器的使用，根管内多余粘接剂的处理，辅桩的使用等。

　　3.型号规格

　　在同一医疗器械注册单元内，建议具有不同外形结构的产品划分为不同型号;具有相同外形结构、不同尺寸的产品划分为不同规格。对于申报产品存在多种型号的情形，以结构示意图和文字说明相结合的形式描述不同型号产品的外形结构特征，定义并标示关键尺寸。

　　4.产品包装说明

　　以图片和文字相结合的方式明示申报产品的包装信息，以列表形式说明所有包装内容物。提供包装材料的信息，评价包装材料对材料储存过程的影响。标明产品包装装量。

　　5.适用范围和禁忌症

　　牙科纤维桩用于口腔临床治疗中对经过完善根管充填治疗后的残根、残冠的修复。医疗器械产品注册代理申请人可根据申报产品的具体预期用途及研究资料，参考本指导原则相关内容要求进一步确认申报产品具体的适用范围及禁忌症。

　　适用范围的表述应客观、清晰，使用有明确定义或由行业内公认的术语或名词，至少应描述产品适用于制作的修复体类型。

　　禁忌症应包括该产品不适用的疾病、情况及特定的人群。

　　6.与同类产品或前代产品的比较信息

　　应当提供同类产品(国内外已上市)或前代产品(如有)的信息，阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于同类产品，应当说明选择其作为研发参考的原因。

　　医疗器械注册代理申请人应综述同类产品国内外研究及临床使用现状及发展趋势。同时列表比较说明产品与参考产品(同类产品或前代产品)在材料结构组成、性能指标、适用范围、应用技术等方面的异同。
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