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医疗器械产品注册尿液分析仪产品注册产品的主要风险资料编写要求：
医疗器械注册申请人应参考YY/T 0316《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》规定的过程和方法，在产品生命周期内对申报产品可能造成的危害进行判定(可参考YY/T 0316的附录H)，对每一危害出境的风险进行判定和评价，形成风险管理报告，控制这些风险并监视控制的有效性，充分保证产品的安全性和有效性。
1.产品的主要危害
尿液分析仪的主要危害大致可包括四个方面，即：能量危害、生物学和化学危害、操作危害、信息危害。
医疗器械注册代理表2 尿液分析仪风险分析时主要危害列举
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可能的危害 |
可能的原因 |
造成的后果 |
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能量危害 |
电能 |
电击 |
操作者电击伤 |
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机械力 |
仪器的设计存在棱角 |
操作者划伤 |
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运动部件 |
部件运动过程中触碰 |
操作者碰撞伤 |
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电磁场 |
仪器产生的电磁强度超标或保护元件破损 |
对操作者健康或周边设备的正常使用造成影响 |
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对电磁干扰的敏感性 |
抗电磁干扰能力差，特定环境设备工作不正常 |
仪器不正常工作 |
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生物学和化学危害 |
生物污染 |
标本遗洒、样品针刺伤 |
造成使用者感染 |
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样本的携带污染 |
前一个强阳性样本对下一个阴性样本结果的影响 |
导致下一个阴性样本假阳性 |
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微生物污染 |
废弃物未按规定时间和方法处理 |
导致废弃物对周围环境及操作者造成微生物污染 |
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由于废物和/或医疗器械处置造成的污染 |
废弃物处理不当，没提供处理信息或提供信息不充分 |
污染环境 |
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操作危害 |
不适当的标记 |
标记不明显 |
按键被操作者误读、误按 |
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未在规定的外部环境条件的操作可能性 |
因温度、阳光直射等影响 |
仪器可能报错导致无法正常测试 |
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不适当的操作说明 |
操作说明书过于复杂 |
操作者无法按照说明书进行操作 |
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由不熟练/未经训练的人员使用 |
医疗器械产品注册代理未对使用者进行培训或者使用者未阅读说明书 |
仪器无法被正确使用 |
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过于复杂的操作手册 |
使用说明书过于复杂 |
使用者不知如何正确使用仪器 |
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操作手册没有或分离 |
无使用说明书，使用者不知仪器的功能、性能指标及正确的使用方法 |
造成不正确的使用仪器 |
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使用与检测系统不配套的试纸条 |
仪器和试纸条的不配套 |
检测结果不准确 |
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合理可预见的错误使用 |
功能不同的输出端使用相同的接口端子 |
操作者在操作时发生混淆 |
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维护不适当 |
未按要求进行维护 |
仪器无法被正确维护 |
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不正确的测量和其他方面计量 |
测试操作未按说明书规定进行 |
导致测试失败 |
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对医疗器械寿命中止缺少适当的决定 |
说明书中缺少提示信息或标识 |
仪器寿命中止后使用仍在进行，导致测试结果不准确 |
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动作控制或实际状态信息显示的图像不清 |
软件存在缺陷 |
操作者不易操作或对测试结果的判断产生异议 |
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信息危害 |
维修规范缺少或不适当，包括维修后检查规范不适当 |
未按照规范进行服务和维修 |
仪器未达到修复使用要求 |
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不适当的包装 |
医疗器械的包装与仪器的外形尺寸、重量不匹配 |
导致医疗器械的损坏 |
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不充足的使用前规格检查 |
使用前没有检查仪器的状态及配套的试纸条是否超过了效期或保管不当 |
导致测试结果不准确 |
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不恰当的包装；产品防护不当导致设备运输过程中损坏等 |
未保存原包装 |
仪器运输中受损 |
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错误或判断错误 |
功能不同的输出端使用相同的接口端子 |
操作者在操作时发生混淆 |
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违反或缩减说明书、程序等 |
医疗器械注册代理说明书中图示符号不规范、操作使用方法不清楚、技术说明不清楚、清洁方法不明确及清洁消毒不当等 |
操作者看不懂说明书，产生异议 |
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决定器械寿命的因素缺乏 |
不具备储存条件会造成设备关键元器件稳定性失效 |
达不到预期使用寿命 |
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结果的错误再显示 |
公式错误导致测量结果显示错误 |
测试结果不正确 |
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设置、测量或其他信息的含糊或不清晰的显示 |
人机交互界面设计不清晰 |
操作者不易操作 |
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含糊的或不清晰的医疗器械状态 |
仪器无明确的自检和报警信息 |
测试结果不正确 |
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复杂或混淆的控制系统 |
操作使用难度大，容易出现错误操作 |
导致仪器不能正常工作 |
2.医疗器械产品注册代理 尿液分析仪产品主要风险可参考的附录
(1)与产品有关的安全性特征判定可参考YY/T 0316的附录C。
(2)危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考YY/T 0316的附录E、I。
(3)风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价
及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 0316的附录F、G、J。
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