|
能量危害 |
电能 |
医疗器械注册代理 注射泵可触及金属部分、外壳、应用部分等与带电部分隔离/保护不够，电介质强度不够，可能对使用者或患者造成电击危害 |
|
产品外壳、应用部分绝缘/隔离不够，可能引起过量漏电流伤害使用者或患者 |
|
产品没有保护接地或保护接地失效，或高压绝缘介质年久老化，绝缘性能下降，导致使用者或患者误接触高压部分 |
|
热能 |
可触及的外壳温度过高，可能引起使用者或患者烫伤 |
|
机械能 |
患者管路末端阻塞可能导致输注管路产生破裂或泄漏 |
|
便携式设备的提拎装置不牢固，固定设备的支撑装置强度不足，设备面、角、边粗糙，都可能对使用者或患者造成机械损伤 |
|
生物学危害 |
产品生物不相容性 |
设备若有直接与患者接触的组件，接触材料应进行生物相容性评价 |
|
配套使用产品生物不相容性 |
医疗器械产品注册代理配套使用的注射器或输注管路不符合生物相容性要求，导致对患者的生物学危害 |
|
配套使用的注射器或输注管路有交叉使用或重复使用现象，导致对患者的生物学危害 |
|
环境危害 |
废物处置 |
使用过的注射器、输注管路、报废电池等任意丢弃 |
|
电磁干扰 |
对环境的电磁干扰超标，干扰其他设备正常工作 |
|
抗电磁干扰能力差，特定环境工作不正常 |
|
不适当的能量供应 |
供电电压不稳定，导致产品不能正常工作或损坏 |
|
与医疗器械使用有关的危害 |
不适当的操作说明 |
和设备一起使用的附件(注射器、输注管路等)规范不适当，选用的附件规格、尺寸不符，导致流速不准 |
|
对日常使用维护、校准规定的不明确、不适当，导致设备偏离正常使用状态 |
|
设备使用环境条件规定不明确，或未按规定条件使用，可能导致设备损坏或不能正常工作 |
|
由未经培训的人员使用 |
注射器、管路选择不匹配，导致给药量不准 |
|
注射流速和流量计算错误，导致给药量不准 |
|
注射器、管路没有夹住，导致过量给药 |
|
药液输完后不及时加药，导致中途停止给药 |
|
针头堵死或输液管压扁未及时发现，导致中途停止给药 |
|
电池电量耗尽未及时更换，导致中途停止给药 |
|
与消耗品/附件/其他医疗器械的不相容性 |
同设备配套使用的消耗品，如注射器、输注管路等，交叉使用或重复使用，导致对患者产生生物学危害 |
|
注射液体引起的危害 |
注射液体种类错误，导致患者发生注射危害 |
|
注射液体剂量不准，导致患者发生注射危害 |
|
注射液体本身具有不良反应，导致患者发生注射危害 |
|
注射液体与患者禁忌症冲突，导致患者发生注射危害 |
|
信息危害 |
不适当的标记 |
设备外部和内部标记不全面、标记不正确或不能够清楚易认，以及标记不能够永久贴牢 |
|
不完整的说明书 |
医疗器械注册说明书中对产品预期用途、禁忌症、副作用等描述不规范、不完整，导致设备的非预期或超范围使用 |
|
不适当的操作说明 |
和设备一起使用的附件(输注管路)规范不适当，选用的注射器尺寸不符，导致流速不准 |
|
日常使用维护、校准规定不明确、不适当 |
|
过于复杂的操作说明 |
|
人机工程 |
复杂的控制系统 |
设备提供的人、机交流的界面过于复杂，容易引起误操作而造成危害 |
|
操作点布置不符合人体特征与常规习惯，容易导致使用者疲劳或误操作造成危害 |
|
功能失效老化 |
设备寿命终止 |
设备使用寿命规定不明确，设备主要元件失效可能导致产品失控给患者造成危害 |
|
偏离校准 |
设备日常维护方法、校准周期和校准方法规定不明确，导致产品偏离正常工作状态 |
|
储存、运输不当 |
运输、储存环境条件规定不明确，或未按规定条件运输储存，可能导致设备损坏或不能正常工作 |
