医疗器械产品注册全自动血型分析仪产品的研究资料要求：

　　1.产品性能研究

　　(1)产品性能研究资料

　　①功能性指标研究资料：

　　医疗器械注册申报产品各组成装置性能的研究资料：应根据综述资料中有关申报产品结构组成和各主要组成装置的情况进行，提供详细的研究资料，至少应包括对加样装置(原理、加样量、加样准确性、加样精密度)、离心机(转速、相对偏差)、恒温反应装置(原理、温度范围、温度精度)、检测器(原理、光源、图像获取装置)、机械传动装置(运动类型、精度)、适用的反应载体(微孔板、凝胶卡的尺寸和类型)的功能性指标或者装置中主要元器件功能性指标的研究资料。

　　医疗器械产品注册代理申报产品临床项目分析性能的研究资料：建议申请人根据申报产品的工作原理，综合考虑申报产品预期设计可以完成的试验类型情况，对每一试验类型采用临床样本进行研究，并提供详细的研究资料。

　　②安全性指标的验证包括电气安全指标和电磁兼容指标两大类。电气安全指标应当包括GB 4793.1、GB 4793.9、YY 0648及其他适用的国家标准和行业标准中的所有指标，电磁兼容指标应当包括GB/T 18268.1和GB/T 18268.26及其他适用的国家标准和行业标准中的所有指标，具备能力的申请人可对上述项目自行研究，并提交详细的验证资料，不具备能力的申请人可通过注册检验对上述项目进行验证，以注册检验报告作为该部分的验证资料。

　　③环境条件对产品性能指标无显著影响的研究资料，主要包括气候环境条件、机械环境条件、运输条件等，可参考GB/T 14710及其他适用的国家标准和行业标准中的相关指标，具备能力的申请人可对上述项目自行研究，并提交详细的验证资料，不具备能力的申请人可通过注册检验对上述项目进行验证，以注册检验报告作为该部分的验证资料。

　　④研究资料中应详细写明通过研究验证确定的分析仪结构组成及主要元器件信息。

　　⑤对于由已批准产品进行改进形成的新型号产品，注册人应当考虑新型号产品是否与已批准产品属于同一注册单元，如属于，医疗器械注册人应当分析改进部分对产品安全性、有效性的影响，针对改进部分进行相应的组成模块性能研究和临床项目分析性能的研究，并提供详细的研究资料;如不属于，应当按照《医疗器械注册管理办法》第五章的要求进行产品注册。

　　(2)医疗器械产品注册技术要求的研究和编制说明

　　医疗器械注册代理根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品技术要求应包含产品名称、产品型号/规格及其划分说明、性能指标、检验方法和产品技术要求编号。产品名称和产品型号/规格及其划分说明的内容应与综述资料中的相应内容保持一致。性能指标包括功能性指标、安全性指标以及质量控制指标，其内容应与产品性能研究资料的内容一致。检验方法应优先考虑采用公认的或已颁布的标准检验方法，对于尚无公认的或已颁布的标准检验方法，需根据产品性能研究资料的内容一致，并保证该方法具有可重现性和可操作性。

　　(3)性能研究及产品技术要求研究适用的国家标准和行业标准清单见表1。