医疗器械产品注册酶标仪注册研究资料要求：

医疗器械产品注册代理

       酶标仪注册产品性能研究应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

　　光源系统：通常有卤素灯或LED两种。

　　单色器系统：滤光片应有溯源性;光栅系统应标明可连续波长的范围。

　　光导纤维部件：将从单色器系统出来的水平光线分成多个通道并转换为垂直光线。需考虑不同通道之间的差异性，调节并检测光线的垂直性。

　　光电检测器：用于光信号检测处理，是重要的元器件之一。

     医疗器械注册 酶标仪注册 产品有效期研究应当提供产品有效期的验证报告，报告中应对申报产品中包含的易耗、易损、需定期更换或者具有固定使用寿命的主要元器件的情况进行详细描述，详述确定产品使用期限或者失效期的具体方法，给出产品使用期限或者产品失效期。

        酶标仪注册软件研究软件研究参见《医疗器械软件注册技术审查指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号)的相关要求。

　　医疗器械注册代理含有软件的产品，应当提供一份单独的医疗器械软件描述文档，内容包括基本信息、实现过程和核心算法，详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。同时，应当出具关于软件版本命名规则的声明，明确软件版本的全部字段及字段含义，确定软件的完整版本和发行所用的标识版本。