医疗器械注册代理

    　医疗器械产品注册耳腔式医用红外体温计产品技术要求应包括的技术指标：

　　耳腔式医用红外体温计产品需要满足的主要技术指标，企业可参考相应的国家标准、行业标准，根据企业自身产品的技术特点制定相应的要求，但不得低于相关强制性国家标准、行业标准的要求。如有不适用条款(包括国家标准、行业标准要求)，医疗器械注册企业在研究资料的产品性能研究中必须说明理由。

　　1.耳腔式医用红外体温计产品应符合GB/T 21417.1—2008中规定的要求(除4.4.4最大允许临床重复性)。

　　2.耳腔式医用红外体温计产品应符合GB/T 14710—2009中气候环境II组和机械环境II组的要求。

　　3.耳腔式医用红外体温计产品应符合GB9706.1—2007中规定的要求。

　　4.耳腔式医用红外体温计产品应符合YY0505—2012中规定的要求。

　　5.无菌或微生物限度：探测器保护罩若为无菌，医疗器械注册代理应参考《中华人民共和国药典》中无菌项目的要求进行检测;探测器保护罩若为消毒级，细菌菌落总数应≤20cfu/g，并不得检出大肠菌群、致病性化脓菌及真菌;探测器保护罩若为普通级，细菌菌落总数应≤200cfu/g，并不得检出大肠菌群、致病性化脓菌，真菌菌落总数应≤100cfu/g。

　　6.环氧乙烷残留量：若经环氧乙烷灭菌或消毒出厂时，环氧乙烷残留量不大于10μg/g 。

　　7.辅助功能要求

　　仪器应具备制造商在随机文件或使用说明书中规定的各项功能，如无线传输功能、发热提示功能等。

　　8.软件功能(若有)

　　医疗器械产品注册代理若申报产品含有软件组件，软件组件应在医疗器械产品技术要求中进行规范，其中“产品型号/规格及其划分说明”应明确软件的名称、型号规格、发布版本、版本命名规则、运行环境(控制型软件组件适用，包括硬件配置、软件环境和网络条件)，而“性能指标”应明确软件全部临床功能纲要。

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