医疗器械产品注册一次性使用输注泵(非电驱动)综述资料要求：

　　1.概述

　　产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)及有关规定。按照第三类医疗器械管理。

　　2.产品描述

　　医疗器械注册产品描述应全面、详细，至少应包括申报产品名称、预期用途、各组件所用的全部原材料、工作原理、结构组成(相应图示)、限流控制方式、技术指标、流量参数、流量精度、药物相容性、特殊性能(PCA等)、规格型号划分的依据、以及是否符合相关标准，是否适用本指导原则。

　　3.型号规格

　　对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对各种型号规格的结构组成、配置(限流管数量，位置等)、功能、产品特征和运行模式、性能指标，限流控制模式等方面加以描述。

　　4.包装说明

　　有关产品包装的信息(包装形式，材料，尺寸)，以及与该产品一起销售的配件包装情况;应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。

　　5.适用范围和禁忌症

　　医疗器械产品注册代理应当明确产品所提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第680号)第七十六条定义的目的，并可描述其适用的医疗阶段(包括预期使用环境、预期输注药液的途径、任何特定的用途(PCA等)、预期治疗人群等)，说明预期与其组合使用的器械。应当结合产品的临床评价资料明确说明该器械适宜应用的医疗用途。

　　产品的适用范围应与产品的流量控制特性具有临床匹配性。

　　6.与同类产品或前代产品的比较信息

　　医疗器械注册代理申请人应综述同类/类似产品国内外研究及临床使用现状及发展趋势。描述本次申报器械与已上市同类/类似器械或前代产品的相似点和不同点，建议以列表方式表述，比较的项目建议包括产品名称、结构组成、贮液囊原材料、输注管路原材料、输注途径、流量参数、流量精度、药物相容性、预期用途、产品设计、原材料选择、生产工艺、灭菌方式、性能指标、有效期、已上市国家等。已上市器械应至少选择2个，应符合本指导原则的定义范畴，可包括本申请人已上市同类/类似产品或其他申请人已上市同类产品。

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