医疗器械产品注册中央监护软件i注册产品的工作原理：

　　医疗器械注册申请人应在综述资料中明确产品工作原理，包括逻辑结构和物理结构。结构示意图中根据需要可预留接口，如：关键操作员功能模块、维修功能模块、实用程序模块等。

　　1.逻辑结构

　　逻辑结构应描述产品的体系结构，可以按照功能模块或组成模块进行描述，也可采用其他方式进行描述，提供示意图并依据示意图进行描述。

　　如，结构示意图及相应描述示例可如下(图1)：

　中央监护软件一般由“中央监护服务软件、中央监护工作站软件、中央监护管理软件”组成：

　　(1)中央监护服务软件

　　a.数据采集服务，能够通过监护仪厂家提供的通讯接口及通讯的协议，接收监护设备所发送的生命体征数据以及波形曲线图像、报警信息等内容。

　　b.数据接口服务，通过HL7等传输协议与HIS等系统进行“患者信息、监护记录”等数据的接收和发送。应详述数据接口服务，并提供相关验证资料。

　　c.数据存储与管理，提供分布式数据存储功能，将获取的生命体征数据以及波形曲线、报警信息等内容进行存储与分发。医疗器械注册可根据需要将数据存储在不同的物理位置，防止由于单点故障引起的数据无法访问或丢失。

　　(2)中央监护工作站软件

　　实时监护工作站，通过监护仪厂家提供的数字通讯接口及通讯的协议，实时采集监护设备输出的多项生命体征数据(如：心电(ECG)、呼吸(RESP)、体温(TEMP)、脉搏血氧饱和度(SpO2)、脉搏率(PR)、无创血压(NIBP)、产科胎心率及宫缩压力、脑电图、有创血压等)，提供对监护信息的显示、回顾、存储和输出，并可对异常监护信号提供报警信息， 并记录全部报警内容。

　　医生工作站，提供病历管理、病历模板录入、病程记录管理、会诊管理等功能。

　　护士工作站，提供入院病人评估、三测表记录功能、护理记录管理、护理记录等功能。

　　趋势图表工作站，为医生和护士等临床工作人员提供随时观察监护仪的不同参数变化，并进行趋势分析的功能。

　　(3)中央监护管理软件

　　医疗器械产品注册代理提供用户管理、部门管理、权限管理、角色管理、设备管理、系统信息管理、存储介质管理等的功能。

　　2. 物理结构

　　物理结构应描述产品的物理拓扑和技术规格，物理拓扑可以结合产品架构或产品规模进行描述，也可采用其他方式进行描述，提供示意图并依据示意图进行描述。

　　医疗器械产品注册技术规格应描述产品运行所需的技术要求和硬件要求，如通信标准或协议(如HL7)、存储模式[如三级存储模式(在线、近线和离线)或两级存储模式(在线和备份)]、存储格式、网络类型(如局域网、广域网、无线网、遥测网)、传输内容(如文字、图像、视频)、存储介质(如磁盘、光盘、移动存储器)、显示器(如分辨率、亮度)、辅助设备(如条码扫描设备、IC卡读写设备)等。

　　如，物理拓扑示意图及相应描述示例如下(图2)：