|
医疗器械产品注册电动手术台产品的主要风险，主要参考YY/T0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》。风险管理活动要贯穿产品设计、生产、上市后使用及产品处理的整个生命周期。要体现医疗器械产品注册申请人风险管理活动计划的完整性，尤其上市管理的风险分析与评价过程。对于上市前风险管理中尚未认知的风险，应在上市后开展信息收集，一旦发现异常及时进行风险评价，采取控制措施，更新风险管理文件。
电动手术台产品风险分析应参考YY/T0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》行业标准相关要求，逐一进行回答，也可以用列表的方式列示。剩余风险分析时，一定要逐一采取风险控制措施后，会不会引入或造成更大的风险，只有新引入风险能转化为可接受风险，方能认为风险受控。必须进行风险与收益分析，收益大于风险时方可接受。
提供电动手术台产品上市前风险管理报告，此报告旨在说明并承诺：
— 风险管理计划已被正确地实施，综合剩余风险是可接受的。
— 已有恰当方法获得与医疗器械产品注册申请人申报的电动手术台产品相关和出厂后流通与临床应用的信息。
一 应随风险管理报告一并附上包括风险分析、风险评价、风险控制概述管理资料。至少应包括：
— 产品安全特征清单;
— 产品可预见危害及分析清单(说明危害、可预见事件序列、危害处境和可能发生的损害之间的关系);
— 风险评价、风险控制措施以及剩余风险评价汇报表。
医疗器械注册代理对于风险分析和管理概述，应包括一份风险总结，以及如何将风险控制在可接受程度的内容。从生物学危害、机械危害、能量危害、有关使用的危害、信息危害和维护不周及老化引起的危害等方面，对产品进行全面分析并阐述相应的防范措施。
1.风险分析方法
1.1 在对风险的判定及分析中，要考虑合理的可预见的情况，包括：正常使用条件下和非正常使用条件下。
1.2 风险判定及分析应包括：对于患者的危害、对于操作者的危害和对于环境的危害。
1.3 风险形成的初始原因应包括：人为因素，产品结构的危害，原材料危害，综合危害，环境条件。
1.4 风险判定及分析考虑的问题包括：生物相容性危害;机械危害;能量危害;操作信息，包括警示性语言、注意事项以及使用方法的准确性;使用过程可能存在的危害等。
2.医疗器械产品注册代理风险分析清单
电动手术台产品的风险管理报告应符合YY/T 0316-2008的有关要求，审查要点包括：
2.1 产品定性定量分析是否准确(依据YY/T 0316-2008附录C);
2.2 危害分析是否全面(依据YY/T 0316-2008附录E);
2.3 风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。
医疗器械注册代理根据YY/T 0316-2008附录E对该产品已知或可预见的风险进行判定，电动手术台产品在进行风险分析时至少应包括以下主要危害，注册申请人还应根据自身产品特点确定其他危害。针对产品的各项风险，医疗器械注册申请人应采取应对措施，确保风险降到可接受的程度。
3.产品主要的危害
3.1 能量危害
电磁能：包括网电源的波动对设备产生的影响，漏电流，可能共同使用的设备对手术台产生的电磁干扰，手术台产生的电磁场对可能共同使用的设备的影响等引发的危害。
机械能：包括由于手术台支撑强度不够，附件的松动或断裂，悬挂物的坠落，运动部件运行角度和精度不够等引发的危害。
声能：主要指噪声引起的危害。
3.2 操作危害
包括控制器功能异常，油路阻塞，机械部件磨损，电磁阀失灵，不按照使用说明书的要求进行安装和操作，对控制器连接软电线的过力拖拽，控制器使用后的随意置放等引发的危害。
3.3 信息危害
医疗器械产品注册代理标记缺少或不正确，标记的位置不正确，不能被正确的识别，不能永久贴牢和清楚易认，不符合法规及标准的说明书，未对与其他设备共同使用时易产生的危害进行警告，未对因长期使用产生功能丧失而可能引发的危害进行警告，未对合理可预见的误用进行警告等引发的危害。
深圳鸿远医疗器械咨询有限公司专业的医疗器械产品注册证咨询代理代办、医疗器械生产许可证、三类医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营备案、进口医疗器械注册、一类医疗器械产品备案及生产备案、FDA注册、ISO13485认证、 CE认证、计量器具生产许可证、临床试验、出口证，自由销售证等代理代办、医疗器械质量管理体系认证文件的建立及体系与过程确认文件的建立 (如：ISO9001、 ISO13485 、GMP、 CE、QSR820、CMDCAS)产品检测，临床试验及免临床资料编写、产品技术要求制订、技术文件编写辅导、医疗器械广告批文申请办理、洁净室建设指导等服务，技术专业，诚信服务，代理费用低，欢迎您咨询！
|
