医疗器械产品注册义齿制作用合金产品注册适用的相关标准如下：
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标准编号 |
标准名称 |
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GB/T 1.1-2009 |
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GB/T 191-2008 |
《包装贮运图示标志》 |
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GB/T 222-2006 |
《钢的成品化学成分允许偏差》 |
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GB/T 228.1-2010 |
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GB/T 230.1-2009 |
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第1部分：试验方法(A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T标尺)》
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GB/T 1423-1996 |
《贵金属及其合金密度的测试方法》 |
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GB/T 1425-1996 |
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GB/T 2828.10-2010 |
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第10部分：GB/T 2828计数抽样检验系列标准导则》
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GB/T 3850-1983 |
《致密烧结金属材料与硬质合金密度测定方法》 |
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GB/T 4339-2008 |
《金属材料热膨胀特征参数的测定》 |
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GB/T 4340.1-2009 |
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GB 8653-2007 |
《金属杨氏模量、弦线模量、切线模量和泊松比试验方法（静态法）》 |
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GB/T 9937.2-2008 |
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GB/T 16886.1-2011 |
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GB/T 16886.3-2008 |
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GB/T 16886.5-2003 |
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GB/T 16886.10-2005 |
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GB/T 16886.11-2011 |
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GB/T 17168-2008 |
《牙科铸造贵金属合金》 |
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YY 0620-2008 |
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YY 0621-2008 |
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YY 0626-2008 |
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YY/T 0127.4-2009 |
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YY/T 0127.9-2009 |
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第2 单元:试验方法 细胞毒性试验：琼脂扩散法及滤膜扩散法》
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YY/T 0127.10-2009 |
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第2单元:试验方法 鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ames试验）》
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YY/T 0127.13-2009 |
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YY/T 0127.15-2009 |
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第2单元:试验方法 亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径》
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YY/T 0268-2008 |
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YY/T 0466.1-2009 |
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用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求》
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YY/T 0528-2009 |
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ISO 1562:2004 |
Dentistry—Casting gold alloys |
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ISO 9693:2006 |
Metal—Ceramic dental restorative systems |
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ISO 10271:2001 |
Dental metallic materials—Corrosion test methods |
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ISO 22674:2006 |
Dentistry—Metallic materials for fixed and removable restorations and appliances |
上述标准包括了医疗器械注册产品标准中经常引用到的标准。应允许企业根据产品的特点和用途，引用适宜的其他国际标准或行业外的标准。
医疗器械注册代理产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品标准时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。
其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用的标准中的条款要求，是否在医疗器械注册产品标准中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号，比较简单的也可以直接引述具体要求。
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