医疗器械注册眼科超声诊断设备产品注册研究资料编写要求如下：

　　(一)产品性能研究资料

　　应满足43号文的相应要求，并体现出以下信息：

　　1.所引用的国标行标，特别是其中不适用项的说明。

　　2.医疗器械注册产品技术要求中给出的高于所引用国行标性能指标的技术说明。如YY 0773—2010中规定13MHz—25MHz眼科B超的探测深度≥20mm，若产品技术要求中规定所申报产品探测深度≥25mm(产品技术要求规定探测深度≥20mm而检测结果超过20mm的，不属于这种情况)，应简述产品达到这一更高性能进行了哪些技术优化。

　　3.独特功能自定的性能或功能要求及其试验方法的制定依据，如伪彩、三维成像等。

　　(二)生物相容性评价研究

　　应按照相关要求对申报范围内所有预期与人体接触的部位进行生物学评价。

　　(三)灭菌消毒工艺研究

　　医疗器械产品注册根据探头、附件的使用方式(直接接触式、浸润式)确定消毒或灭菌的级别和工艺，特别是对于采用角膜接触方式进行测量的探头，在接触传染性眼病患者角膜后如何确保去除感染源。应明确所推荐的消毒或灭菌工艺(方法和参数)及其确定依据，并提供验证报告。

　　对可重复消毒灭菌的产品，应明确是否会对其性能造成影响，若有影响，应给出可耐受次数，并提供耐受性研究资料。

　　(四)产品有效期和包装研究

　　系统、探头、配合使用单独提供的附件，应分别给出有效期，并提供有效期和包装研究资料。

　　(五)软件研究

　　医疗器械注册代理应按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号)的要求提交软件相关资料。

　　若适用，应按照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2017年第13号)的要求提交网络安全相关资料。

　　(六)声能安全研究

　　声能安全，在满足GB 9706.9的基础上，还应规定声能输出的限值，以确保其安全性。应对声能输出限值设置的合理性进行分析，明确设定的依据，并提交设备实际声能输出能够满足限值要求的验证报告。限值的设定及测量的方法应参考业界通用的准则。

　　配用小器官高频线阵探头的眼科B超如果具有彩色多普勒模式，彩色多普勒由于声输出能量较高通常不适用于眼部检查，仅在非常必要的特殊情况下可谨慎使用，如眼部恶性肿瘤诊断，严重眼外伤制定眼球手术方案。医疗器械产品注册代理注册申请人必须采取切实有效的措施提醒并防止医生在非必要情况下对眼部使用彩色多普勒模式，如在说明书和机器显示界面上反复提醒医生了解风险，要求医生使用前输入信息承诺在了解和评估风险后仍认为有必要进行检查，保存使用记录备查等方式。

　
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