医疗器械产品注册牙科纤维桩产品性能研究申请人应根据产品设计特点提交有关性能的研究资料，建议包括下列性能：

　　(1)产品外观及结构尺寸，并提供图示说明。

　　(2)表面元素分析及表面形貌：纤维桩经切削加工成型后表面元素组成与分布决定了其表面的性质和特征，建议申请人分析表面元素以利于后续临床粘接步骤的确定;表面形貌是纤维桩产品微观结构的主要特征之一，其表面粗糙度与纤维桩的制作工艺、外形设计、纤维直径、纤维含量以及树脂基质等因素有关，建议医疗器械产品注册申请人提供显微镜下纤维桩表面形貌的微观结构，纤维桩表面加工应精细、无纤维剥离。

　　(3)内部结构：理想的纤维桩其内部结构应具备以下特征：树脂基质均匀包裹于纤维桩周围，基质与纤维间紧密结合无界面;纤维粗细一致，每根纤维贯穿于桩体内部并均匀分散于树脂基质中;纤维连续无折断，纤维间无相互挤压现象;树脂基质结构均匀，基质内无气泡、空隙、颗粒杂质等瑕疵。

　　医疗器械注册代理应提供使用显微镜等手段所观察得产品信息：纤维桩内部是否可见孔隙、气泡及颗粒杂质;剖面下纤维的直径、直径分布范围及纤维密度，是否存在纤维直径不均、纤维断裂及纤维排列无序、分布不均;纤维与树脂基质界面的状况。

　　(4)纤维添加量：纤维种类及添加比例不同的纤维桩，弹性模量和弯曲性能差异较大，建议申请人提供纤维种类及添加比例的验证性资料。

　　(5)纤维桩与粘结剂的粘接界面状况：描述纤维桩与配套/推荐使用的粘结系统的粘接表面状况，可用纤维桩在根管内放置的推出强度表征该性能。

　　(6)弹性模量：纤维桩的弹性模量主要由其所含的纤维类型决定，其次是树脂基质。当外力作用于纤维桩发生弹性形变时，应力首先作用于刚性较大的纤维上，然后再传导至有缓冲作用的树脂基质部分。当纤维-树脂界面应力增加到一定程度时发生树脂基质的扭曲变形以及纤维与树脂基质的分离现象，最终伴随纤维的断裂而导致桩体的折断。另外，纤维桩的组成结构和生产工艺对其弹性模量也会产生一定的影响。

　　医疗器械产品注册代理应明确弹性模量并提供弹性模量设定依据，建议纤维桩的弹性模量应尽可能地接近牙本质的弹性模量，当牙齿受力后桩与牙根发生相同或相近的形变和位移，桩-牙本质界面应力分布均匀，降低根折的发生率。产品弹性模量与产品说明书规定值的偏差应在±30%以内。

　　(7)弯曲性能：不同材料组成(如纤维的种类、树脂基质成分等)的纤维桩弯曲强度存在差异，一般认为纤维桩的弯曲强度应大于400MPa。

　　(8)纤维桩透光性(或可见光传导性)：描述是否具有透光性。

　　(9)X射线阻射性：应具有一定的X射线阻射性。

　　(10)吸水值和溶解值：描述吸水性、溶解性。

　　(11)纤维桩表面处理对桩本身及粘接强度的影响(如适用)：如使用酸蚀、喷砂粗糙化、硅烷化等的影响。

　　(12)纤维桩的疲劳性能：疲劳强度反映了材料在动态载荷下抵抗断裂破坏的性能。

        深圳鸿远医疗器械咨询有限公司专业的医疗器械产品注册证咨询代理代办、医疗器械生产许可证、三类医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营备案、进口医疗器械注册、一类医疗器械产品备案及生产备案、FDA注册、ISO13485认证、 CE认证、计量器具生产许可证、临床试验、出口证，自由销售证等代理代办、医疗器械质量管理体系认证文件的建立及体系与过程确认文件的建立 (如：ISO9001、 ISO13485 、GMP、 CE、QSR820、CMDCAS)产品检测，临床试验及免临床资料编写、产品技术要求制订、技术文件编写辅导、医疗器械广告批文申请办理、洁净室建设指导等服务，技术专业，诚信服务，代理费用低，欢迎您咨询！