医疗器械产品注册袜型医用压力带注册综述资料应详细论述产品的设计开发、生产控制、货架寿命，以及相关验证内容，所提交的资料应完整、标题明确、目录清晰并具有系统性，至少应包括以下内容：

　　1.概述

　　应概述袜型医用压力带境内及原产国(适用于进口产品)的管理类别、分类编码、名称的确定依据等信息。

　　2.产品描述

　　医疗器械注册产品描述应包括产品的压缩力等级、结构组成、图示(标明各组成名称)、工作原理、制造原材料(使用国际通用规范化学名称)、产品的主要功能、交付状态等内容。产品如有区别于其他同类产品的特征也应加以描述。在结构组成项对各组成成分比例，是否染色以及是否重复使用，如何清洁保养，使用寿命进行说明。应明确此类产品不能直接接触破损皮肤表面。

　　3.规格型号

　　应从结构组成、原材料、功能、产品特征、性能指标、包装等方面详细列表说明各型号规格间的区别。应采用对比表及带有说明性文字的图片、图表对各种规格型号的不同之处加以区别。

　　4.包装说明

　　医疗器械产品注册代理应说明包装的相关信息，至少包括初包装材料、包装方法、产品在包装中的形态等内容。

　　5.预期用途和禁忌证

　　预期用途的表述应客观、清晰，使用有明确定义或有行业内公认的术语或名词。描述内容应包括产品压力等级、用于静脉曲张和静脉血栓的症状缓解、适用人群(如持久站立者、孕妇)、产品为可重复使用。

　　禁忌证应包括该器械不适用的疾病、情况及特定的人群。如对产品材质过敏者、本产品不直接用于破损皮肤表面。

　　6.与参考产品的对比

　　医疗器械注册代理应综述参考产品国内外研究及临床使用现状及发展趋势。描述本次申报器械与国内外参考产品的相似点和不同点，建议以列表方式表述，比较的项目应包括产品名称、结构组成、工作原理、预期用途、产品设计、原材料信息、针织工艺、性能指标、有效期、已上市国家等。参考产品应符合本指导原则的定义范畴，可包括本企业或其他企业已上市同类产品，建议采用目前应用较为广泛的产品。
       深圳鸿远医疗器械咨询有限公司专业的医疗器械产品注册代理代办、医疗器械生产许可证、三类医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营备案、进口医疗器械注册、一类医疗器械产品备案及生产备案、FDA注册、ISO13485认证、 CE认证、计量器具生产许可证、临床试验、出口证，自由销售证等代理代办、医疗器械质量管理体系认证文件的建立及体系与过程确认文件的建立 (如：ISO9001、 ISO13485 、GMP、 CE、QSR820、CMDCAS)产品检测，临床试验及免临床资料编写、产品技术要求制订、技术文件编写辅导、医疗器械广告批文申请办理、洁净室建设指导等服务，技术专业，诚信服务，代理费用低，欢迎您咨询！