医疗器械注册眼科光学相干断层扫描仪产品注册综述资料依据《眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则》具体要求如下：

　　1.医疗器械产品注册眼科光学相干断层扫描仪产综述资料应描述产品主要功能、各组成部件的功能以及区别于同类产品的特征。区别于同类产品的特征是技术审评关注的重点，例如相比同类产品增加了分析功能、测量功能、血管成像、炫彩等;或与同类产品相比光源波长不同、扫描分辨率提高、扫描速度提升等特征。此外，还应在研发背景中描述产品有哪些改进，如何实现的，改进的意义是什么，解决了哪些技术问题或临床问题。

　　2.医疗器械注册代理参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品(国内外已上市)或前代产品的信息，阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于同类产品，应当说明选择其作为研发参考的原因。同时列表说明申请注册产品与参考产品(同类产品或前代产品)在工作原理、结构组成、性能指标以及适用范围等方面的异同。

        深圳鸿远医疗器械咨询有限公司专业的医疗器械产品注册代理代办、医疗器械生产许可证、三类医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营备案、进口医疗器械注册、一类医疗器械产品备案及生产备案、FDA注册、ISO13485认证、 CE认证、计量器具生产许可证、临床试验、出口证，自由销售证等代理代办、医疗器械质量管理体系认证文件的建立及体系与过程确认文件的建立 (如：ISO9001、 ISO13485 、GMP、 CE、QSR820、CMDCAS)产品检测，临床试验及免临床资料编写、产品技术要求制订、技术文件编写辅导、医疗器械广告批文申请办理、洁净室建设指导等服务，技术专业，诚信服务，代理费用低，欢迎您咨询！