医疗器械注册聚氨酯泡沫敷料产品注册研究资料至少应包含如下内容：

　　1.原材料控制

　　说明原材料的选择依据，明确产品的起始材料，列明产品生产过程中由起始材料至终产品所需全部材料的化学名称、商品名/材料代号、CAS号、化学结构式/分子式、纯度、聚氨酯红外鉴别和(或)分子组成鉴别(NMR)、分子量及分子量分布、使用量或组成比例、单体/催化剂等残留量或去除方法、供应商名称、符合的标准等基本信息，建议以列表的形式提供。

　　原材料应具有稳定的供货渠道以保证产品质量，需提供原材料生产厂家的资质证明及外购协议。应明确所用原材料的质控标准及检验方法，提交原材料符合相应标准的全性能检测报告。

　　2.产品性能研究

　　医疗器械产品注册应当提供产品性能研究资料，包括有效性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的理由及理论基础。应根据产品的性能特点，制定适合产品的技术指标并说明依据。

　　3.生物相容性评价研究

　　生物相容性评价资料应当包括：

　　l 生物相容性评价的依据、项目和方法。

　　l 产品所用材料的描述及与人体接触的性质。

　　l 实施或豁免生物学试验的理由和论证。

　　l 对于现有数据或试验结果的评价。

　　医产器械产品注册代理应按照GB/T 16886《医疗器械生物学评价》系列标准(注：本指导原则中标准适用于最新版本，下同)进行生物学评价或试验，在评价项目选择时应考虑产品累积使用的接触时间。

　　4.灭菌工艺研究

　　参考GB 18280-2000《医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌》、GB 18279-2000《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》和GB/T 16886.7-2015《医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》等相应规定，提交产品包装及灭菌方法选择的依据，经过确认并进行常规控制，并应开展以下方面的确认：

　　(1)产品与灭菌过程的适应性：应考察灭菌/灭菌方法等工艺过程对于聚氨酯泡沫敷料的影响。

　　(2)包装与灭菌过程的适应性。

　　(3)应明确灭菌工艺(方法和参数)和无菌保证水平(SAL)，并提供灭菌确认报告。无菌保证水平(SAL)应达到1×10-6。

　　(4)残留毒性：若灭菌使用的方法容易出现残留，如环氧乙烷灭菌，应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。

　　5.产品有效期和包装研究

　　医疗器械注册代理应提供产品有效期的验证资料。在稳定性研究中应监测整个有效期内确保产品安全性和有效性的关键参数，如在成品技术要求中所描述的参数，并提交所选择测试方法的验证资料。考虑加速/实时老化对于终产品的影响，以及产品的稳定性和批间可重复性。还应通过无菌检测或包装完整性检测证明产品在有效期内保持无菌状态。

　　产品包装验证可根据有关国内、国际标准进行，提交产品的包装验证报告。

　　6.其他资料

　　医疗器械注册证申请申报研究资料应结合申报产品的特点，证明产品安全性、有效性的其他研究资料。

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