医疗器械注册超声软组织切割止血系统产品的技术要求：

　　(一)规格信息

　　应明确产品规格相关信息，包含但不限于：

　　(1)主机的外观结构图及产品工作框图、换能器的外观及内部结构示意图、刀头的外观及内部结构示意图。

　　(2)对使用者可接触的所有控制装置的说明，包括：控制设置范围，缺省值(如有)。

　　(3)各换能器型号及各换能器可配合使用刀头的型号。

　　(4)以表格的形式列出各刀头的详细信息，包括但不限于：型号、中文名称、图片或照片、与换能器接口处的设计、波导杆的尺寸图(标明波导杆总长度、各段的直径和长度、波导杆尖端的形状及详细尺寸)、波导杆材质、波导杆涂层材质(若适用)、套杆与波导杆及手柄的连接方式、套杆各部分的材质及尺寸、手柄部分的结构示意图、是否为一次性使用、是否为无菌包装、灭菌方式、有效期、可重复使用次数(若适用)。

　　(5)软件完整版本号命名规则及发布版本号。

　　(二)医疗器械注册代理性能要求及试验方法

　　1.适用的国家、行业标准

　　(1)GB 9706.1《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》和GB 9706.15《医用电气设备 第一部分：安全通用要求1.并列标准：医用电气系统安全要求》(若适用)。

　　(2)YY 0505《医用电气设备 第1—2部分 安全通用要求并列标准 电磁兼容 要求和试验》。

　　(3)YY 1057《医用脚踏开关通用技术条件》(若包含脚踏开关)。

　　(4)医疗器械产品注册超声软组织切割止血系统产品应按照YY/T 0644《超声外科手术系统基本输出特性的测量和公布》第7章的要求公布下列参数：尖端主振幅及其误差、频率控制的类型、功率储备指数。

　　2.主要性能指标

　　(1)各超声刀头的最大夹紧力及误差、最大抓持力及误差。

　　(2)各换能器配合各超声刀头时的各个工作模式(能量档位)的性能指标：尖端主振幅及其误差、尖端横向振幅上限值、尖端振动频率及其误差、静态电功率及其误差、最大电功率及其误差。

　　试验方法应参照YY/T 0644《超声外科手术系统基本输出特性的测量和公布》的要求。

　　3.医疗器械产品注册代理生物学、化学要求

　　(1)无菌

　　无菌包装的附件应无菌，无菌检查法参考GB/T 14233.2《医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法》的试验方法。

　　(2)环氧乙烷残留量

　　对于环氧乙烷灭菌的产品，应参考GB/T 16886.7的环氧乙烷残留量要求制定相关参数要求。

　　(3)化学要求

　　医疗器械注册预期于患者接触部分包含高分子材料的附件(聚四氟乙烯等)，建议参考GB/T 14233.1《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法》制定适宜的检验项目和试验方法，如还原物质、金属离子、酸碱度滴定、蒸发残渣。并根据实际情况参照相关标准确定具体指标要求。

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