医疗器械注册代理

　     医疗器械产品注册请人对血管内球囊扩张导管用球囊充压装置产品注册申报资料进行准备的技术要求应包括的主要性能指标：

　　医疗器械注册根据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)的要求，产品技术要求应符合国家标准、行业标准和有关法律、法规的要求。在此基础上，申请人应根据产品的特点制定保证产品安全有效、质量可控的技术要求。产品技术要求及试验方法均应经过验证。医疗器械注册技术要求应包括但不限于以下内容：

　　1.外观。

　　2.指针压力表(包括计量单位、零点、分度、负压指示、基本误差、回差、指针偏转的平稳性、轻敲位移)。

　　3.数字压力表(包括计量单位、零点漂移、示值分辨率、负压指示、基本误差、重复性、回差、稳定性、示值波动、安全要求)。

　　4.充压装置使用性能(包括正压密封性、压力释放、负压保持性、压力衰减、释放装置的工作可靠性、旋转方向、接头、气泡观察与排除、延长管尺寸、容量刻度、容量允差)。

　　5.化学性能(包括可萃取金属含量、酸碱度、易氧化物、环氧乙烷残留量)。

　　6.无菌。

　　7.细菌内毒素。

         深圳鸿远医疗器械咨询有限公司专业的医疗器械产品注册代理代办、医疗器械生产许可证、三类医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营备案、进口医疗器械注册、一类医疗器械产品备案及生产备案、FDA注册、ISO13485认证、 CE认证、计量器具生产许可证、临床试验、出口证，自由销售证等代理代办、医疗器械质量管理体系认证文件的建立及体系与过程确认文件的建立 (如：ISO9001、 ISO13485 、GMP、 CE、QSR820、CMDCAS)产品检测，临床试验及免临床资料编写、产品技术要求制订、技术文件编写辅导、医疗器械广告批文申请办理、洁净室建设指导等服务，技术专业，诚信服务，代理费用低，欢迎您咨询！