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医疗器械注册证代办
医疗器械注册助听器产品的主要风险
1.助听器的风险管理报告应符合YY/T 0316—2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：
(1)与产品有关的安全性特征判定可参考YY/T 0316—2008的附录C;
(2)危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考YY/T 0316—2008附录E、I;
(3)风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 0316—2008附录F、G、J;
(4)风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。
2.以下依据医疗器械产品注册YY/T 0316—2008的附录E(表E.1)列举了助听器产品可能涉及的危害因素，提示审查人员从以下方面考虑：
表2 危害清单
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危害类型 |
形成因素 |
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能量危害 |
电磁能 |
可触及金属、外壳、应用部分等与带电部分隔离/保护不够，电介质强度不够，可能对使用者或患者造成电击危害 |
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产品外壳、应用部分绝缘/隔离不够，可能引起过量漏电流伤害使用者或患者 |
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抗电磁干扰能力差、特定环境下工作不正常，或干扰其他设备正常工作 |
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热能 |
可触及的外壳温度过高，可能引起使用者或患者烫伤 |
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机械能 |
产品外壳机械强度和刚度不足，佩戴固定件不牢固，产品面、角、边粗糙，都可能对使用者或患者造成机械损伤 |
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坠落导致机械部件松动、或导致元器件损坏，造成输出异常 |
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生物学和化学危害 |
生物学和
化学危害 |
产品清洁或消毒不完全、一次性使用的配件重复使用等现象，可能会使患者耳道感染，细菌、病毒等进入患者体内 |
使用清洗剂或消毒剂的残留物导致的化学危害；
长时间不使用的电池未经取出，导致电池漏液引发的危害等 |
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医疗器械产品注册代理生物相容性 |
产品直接与患者接触的组件，接触材料应进行生物相容性评价 |
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操作危害 |
不正确的
输出 |
验配前未经专业检查及测试，导致选配不当 |
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使用时声能输出过大导致患者的听力损害 |
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使用错误 |
日常使用、维护、校准未按规定进行，导致产品偏离正常使用状态 |
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信息危害 |
医疗器械注册代理不适当的标记 |
标记缺少或不正确，标记的位置不正确，不能被正确的识别，不能永久贴牢和清楚易认等 |
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