医疗器械注册尿沉渣分析仪产品注册资料编写方法方案，我们在编写尿沉渣分析仪产品注册资料时首先读懂尿沉渣分析仪产品注册技术审查指导原则编写说明很重要。

　　尿沉渣分析仪产品注册技术审查指导原则编写说明：

　　一、指导原则编写的原则

　　(一)本指导原则编写的目的是用于指导和规范尿沉渣分析仪注册申报过程中审查人员对注册材料的技术审评。

　　(二)本指导原则旨在让初次接触该类产品的注册审查人员对产品机理、结构、主要性能、预期用途等各个方面有个基本了解，同时让技术审查人员在医疗器械产品注册技术审评时把握基本的要求尺度，以确保产品的安全、有效。

　　(三)尿沉渣分析仪在临床使用中用于对尿液中的有形成分(如：红细胞、白细胞、白细胞团、细菌、寄生虫、酵母菌、鳞状上皮细胞、非鳞状上皮细胞、结晶、透明管型、未分类管型、黏液丝和精子)进行自动鉴别或人工辅助鉴别，其鉴别结果用于对肾脏和尿路疾患的诊断和鉴别诊断、疾病严重程度和预后的判断。

　　二、指导原则编写的依据

　　(一)《医疗器械监督管理条例》

　　(二)《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号)

　　(三)《医疗器械临床试验规定》(国家食品药品监督管理局令第5号)

　　(四)《医疗器械说明书、标签和包装标志管理规定》(国家食品药品监督管理局令第10号)

　　(五)《医疗器械标准管理办法》(国家药品监督管理局令第31号)

　　(六)关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操作规范(试行)》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范(试行)》的通知(国食药监械〔2005〕73号)

　　(七) 国家食品药品监督管理部门发布的其他规范性文件

　　三、指导原则中部分具体内容的编写考虑

　　(一)指导原则中产品命名的说明

　　由于分类目录中无该类产品的统一命名且没有行业标准规范名称，通过对市场上现有产品进行调研，并兼顾行业规范要求和市场现状确定为:此次《尿沉渣分析仪产品注册技术审查指导原则》中该类产品的正式名称建议为尿液有形成分分析仪，或采用此类产品的市场通用名称：尿沉渣分析仪。

　　(二)产品作用机理

　　尿沉渣分析仪是模拟显微镜形态学检验的操作制作流程，对尿液中有形成分的进样方式、照片拍摄和电脑识别进行自动化处理。此类设备主要用于检验科样本检测，归属为非治疗类医疗器械。

　　(三)产品应适用的相关标准中给出了现行有效的国家标准、行业标准(包括产品标准和基础标准)。

　　(四)产品风险管理的要求以YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》为依据。

　　(五)产品的主要性能指标主要参考了临床尿液类分析设备的行标。今后如出版与尿沉渣分析仪相关的新标准，应按照新标准的要求执行。

　　医疗器械注册代理产品的主要性能指标中给出了产品需要考虑的各个方面，有些需要参照相关的国家标准、行业标准，有些则需要依据生产企业的产品组成结构和技术功能。

　　(六)产品的临床要求依据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号)。

　　(七)国家食品药品监督管理局药品评价中心提供产品的不良事件历史记录信息。

　　四、指导原则编写人员

　　医疗器械产品注册代理本指导原则的编写成员由重庆市食品药品监督管理局医疗器械注册技术审评人员、重庆医疗器械质量检验中心专家、临床泌尿科和临床检验科专家和相关生产企业的专家共同组成。

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