医疗器械注册视野计产品注册说明书和标签编写要求：

　　1.产品说明书

　　产品说明书一般包括使用说明书和技术说明书，两者可合并。产品说明书和标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)、GB 9706.1、GB 9706.15、YY 0676—2008和YY 0505的规定。

　　医疗器械说明书和标签的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。医疗器械说明书和标签文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。

　　1.1说明书的内容

　　使用说明书内容一般应包括《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)中第十条规定的内容。

　　使用说明书还应包括GB 9706.1—2007中6.8.2的内容。

　　技术说明书内容一般包括概述、组成、原理、技术参数、规格型号、图示标记说明、系统配置、外形图、结构图、控制面板图，必要的电气原理图及表等。

　　技术说明书还应包括GB 9706.1—2007中6.8.3的内容。

　　1.2使用说明书审查一般关注点

　　1.2.1产品名称、型号、规格、主要结构、性能与组成应与产品技术要求内容一致;产品的适用范围应与注册申请表、产品技术要求及临床试验资料(若有)一致。

　　1.2.2生产企业名称、医疗器械产品注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位应真实并与“医疗器械生产许可证”“企业法人营业执照”一致;“医疗器械生产许可证”编号、医疗器械注册证编号、产品技术要求编号位置应预留。

　　1.3使用说明书审查重点关注点

　　1.3.1工作条件限制

　　应提醒注意由于电气安装不合适而造成的危险。

　　该设备与其他设备间潜在的电磁干扰或其他干扰的相关信息，以及有关避免这些干扰的建议。

　　1.3.2产品结构及其工作原理

　　审查产品的适用范围和主要功能结构是否明确。

　　所有配件、附件的名称和型号是否准确、完整。

　　1.3.3产品的性能指标

　　审查产品性能指标是否被产品技术要求所涵盖。

　　主要性能及参数是否准确、完整。

　　1.3.4安装及调试

　　审查产品安装及调试的负责方是否明确(即是否上门安装调试)。

　　需要用户自行安装部分(如可拆卸配件)的安装、调试方法及其注意事项是否明确。

　　长期停用后的使用前检查和检修程序是否准确、合理。

　　熔断器及其他可更换部件和附件的更换方法。

　　1.3.5医疗器械产品注册可靠工作所需必要内容的说明

　　审查使用前的检查和准备程序是否详细、准确。

　　运行过程中的操作程序、方法及注意事项。

　　对操作者的培训要求等。

　　1.3.6保养及维护

　　审查是否明确了日常保养及维护的方法和周期。

　　设备的保养和维护方法，包括预防性检查和保养的方法与周期。适用时，使用说明书应特别给出仪器接触患者的部位配用的、作隔离使用的如一次性保护膜类材料选用和使用的详细方法。

　　1.3.7安全注意事项

　　审查是否明确异常情况下的紧急处理措施。

　　特殊情况下(停电、意外移动等)的注意事项。

　　可能出现的误操作及误操作可能造成的伤害。

　　如使用其他配件或材料会降低最低安全性，对被认可的附件、可更换的部件和材料加以说明。

　　安全使用期限;与主机安全使用期限不一致的配件的使用期限。

　　不可与患者或使用者直接接触部分的提示等内容。

　　系统标准要求的内容。

　　1.3.8对设备所用的图形、符号、缩写等内容的解释，如：所有的电击防护分类、警告性说明和警告性符号的解释，特别是操作及控制部件附近特殊符号的说明。

　　1.3.9故障的分析与排除

　　医疗器械产品注册代理审查可能出现的故障及对故障原因的分析，特别是使用中如果发生异常声响、操作失灵等故障情况。

　　明确需要生产单位排除的故障和使用者排除的故障。

　　需要使用者排除的故障的排除方法等。

　　1.4视野计说明书的特殊要求

　　1.4.1检查策略的规定。

　　1.4.2应规定背景和试验刺激点的光谱分布。

　　1.4.3应规定试验刺激点的尺寸和形状，包括在中心视野内的变化。

　　1.4.4应规定患者眼睛入瞳位置与固视目标的可视距离。

　　1.4.5应规定由于患者眼睛屈光不正导致与固视目标的可视距离变化的纠正措施。

　　1.4.6应提供监测仪器上固视方向和眼睛位置的方法的使用说明。

　　1.4.7动态视野计：对于试验刺激点的移动式由仪器自动控制的，应描述刺激点移动的速度和特征。

　　1.4.8静态视野计：应描述试验刺激点出现的时间特征、每一个可用的刺激点图案的总数目，和每一个试验刺激点在极坐标或笛卡儿坐标系中的位置。

　　1.4.9使用说明书应给出仪器接触患者的部位配用的、作隔离使用的如一次性保护膜类材料的要求。

　　2.标签、标记和提供信息的符号

　　2.1应符合GB 9706.1—2007和YY 0676—2008《眼科仪器视野计》的要求。

　　2.2参照标准GB/T 191进行审查，说明书上应有相关标志的图示说明。

　　2.3视野计的原始包装符合ISO 15004:1997中5.3规定的声明(如适用)。

　　3.标记的特殊要求

　　视野计至少应有下列永久标明的信息：

　　3.1生产企业或供应商的名称和地址。

　　3.2视野计的名称和型号。

　　3.3GB 9706.1要求的其他标记。

　　3.4医疗器械注册代理软件驱动的视野计，应显示软件版本的日期和识别号。

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