医疗器械产品注册小型蒸汽灭菌器产品的主要风险：　

　　1.风险分析方法

　　(1)在对风险的判定及分析中，要考虑合理的可预见的情况，它们包括：正常使用条件下;非正常使用条件下。

　　(2)风险判定及分析应包括：对于患者的危害;对于操作者的危害;对于环境的危害。

　　(3)风险形成的初始原因应包括：人为因素(包括不合理的操作);产品结构的危害;原材料危害;综合危害;环境条件。

　　(4)风险判定及分析考虑的问题包括：产品原材料生物学危害;产品质量是否会导致使用中出现不正常结果;操作信息，包括警示性提示信息、注意事项以及使用方法的准确性等。

　　2.风险分析清单

　　医疗器械注册产品的风险分析资料应符合YY/T 0316—2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：

　　(1)风险分析：包括医疗器械适用范围和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险。

　　(2)风险评价：对于每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险。

　　(3)风险控制措施的实施和验证结果，必要时应当引用检测和评价性报告，如医用电气安全等。

　　(4)风险可接受准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生，任何一个或多个剩余风险的可接受性评定。

　　医疗器械注册代理根据YY/T 0316—2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》对已知或可预见的风险进行判定，产品在进行风险分析时至少应包括以下主要危害，企业还应根据该类产品的不良事件历史纪录及自身产品特点确定其他危害。针对产品的各项风险，企业应采取应对措施，确保风险降到可接受的程度。

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