医疗器械注册血液浓缩器产品技术要求：应当按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号)的规定编制产品技术要求，技术指标应当不低于国家标准、行业标准要求，引用标准应当为现行有效版本。对企业宣称的所有技术参数和功能，应在产品技术要求中予以规定。

　　血液浓缩器产品的产品技术要求应参照医疗器械产品注册YY0053等标准，以及产品设计验证结果与临床应用相关报告与文献来制定。申报产品型号、规格划分尽量采用国家标准、行业标准的表示方法，所有产品的组件、材料对应关系应明确，不用“系列”、“等”含糊用词。

　　1.产品型号/规格及其划分说明

　　医疗器械产品注册代理提供产品规格型号、结构组成示意图，列明各部件名称及制造材料(准确化学名称、金属牌号及常用名)、最大使用正负压力、灭菌方法、有效期、包装材料等要求。应明确各型号产品之间的区别。同时规定血液浓缩器原材料不得人为添加已列入相关法规及指令禁止的或未经毒理学评估的物质。

　　2.性能指标

　　(1)物理特性

　　①血液浓缩器尺寸、外观、结构密合性、血室密合性、接头、有效期等指标。如产品带有涂层，建议补充涂层相应要求，如成分和比例信息、性能特性、覆盖度、稳定性等规定。如包含特殊组件、结构和功能，应规定组件、结构的尺寸、性能要求、特殊功能的规定和检测方法。

　　②使用特性

　　筛选系数、超滤率、血室容量、血室压力降等。

　　(2)化学性能要求

　　血液浓缩器可选择金属离子、化学物残留(如适用)、紫外吸光度、还原物质、酸碱度、蒸发残渣等项目，环氧乙烷灭菌产品应有环氧乙烷残留量规定。

　　(3)其他要求

　　医疗器械注册代理根据血液浓缩器与人体接触方式及时间等，规定无菌、细菌内毒素、热原等其他要求。

　　3.检验方法

　　有关行业标准、国家标准规定各个性能技术指标的检测方法，应作为各性能指标条款对应的检测方法。

　　4.术语(如适用)

         深圳鸿远医疗器械咨询有限公司专业的医疗器械产品注册证咨询代理代办、医疗器械生产许可证、三类医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营备案、进口医疗器械注册、一类医疗器械产品备案及生产备案、FDA注册、ISO13485认证、 CE认证、计量器具生产许可证、临床试验、出口证，自由销售证等代理代办、医疗器械质量管理体系认证文件的建立及体系与过程确认文件的建立 (如：ISO9001、 ISO13485 、GMP、 CE、QSR820、CMDCAS)产品检测，临床试验及免临床资料编写、产品技术要求制订、技术文件编写辅导、医疗器械广告批文申请办理、洁净室建设指导等服务，技术专业，诚信服务，代理费用低，欢迎您咨询！