医疗器械注册全自动血型分析仪产品技术要求：

　　医疗器械注册代理申请人应当按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的规定编制，内容应包括产品名称、产品型号/规格及其划分说明、性能指标、检验方法和产品技术要求编号。

　　1.产品名称、产品型号/规格及其划分说明的内容应与综述资料的相应内容保持一致。

　　2.性能指标、检验方法的内容可参考YY/T 1245设置，如申报产品除血型鉴定功能外还具有其他试验功能，如抗体筛选、交叉配血等，还应对每一试验功能提出相应的性能指标和检验方法，软件组件应规定申报产品的全部临床功能要求和检验方法。

　　3.电气安全性能应符合GB 4793.1、GB 4793.9、YY 0648的要求。

　　4.电磁兼容性能应符合GB/T 18268.1、GB/T 18268.26的要求。

　　5.采用注册检验方式证明环境条件对产品性能无影响的，环境试验应符合GB/T 14710的要求。

　　产品技术要求中性能指标项目的具体要求应与性能研究资料保持一致，并具有确定的研究资料依据。

   　医疗器械产品注册检验报告：

　　同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。对同一注册单元内代表产品的选取应考虑产品适用范围、性能指标、安全指标、结构组成等，具体原则如下：

　　1.性能指标、安全指标和结构组成一致，适用范围不同的产品，应选取适用范围最多的型号规格作为代表产品。

　　2.适用范围一致，主要设计结构存在差异，但差异未对安全性有效性造成显著影响的产品，应选取性能指标标称值最高的型号规格作为有效性验证的代表产品。同时，在电气安全性能无法互相覆盖时，应对医疗器械注册单元内每一型号规格产品均进行电气安全指标的注册检测。

　　3.同一注册单元产品如包含多个软件组件或多个版本的软件组件，则每个软件组件或每个版本软件组件构成的产品均应作为一个检测单元，除非检测单元可以完整覆盖注册单元全部情况。

　　4.当没有充足证据能够证明同一注册单元内不同型号规格产品之间电磁兼容性能可以覆盖时，应选取每一型号规格产品进行电磁兼容项目检测。

　　医疗器械产品注册代理对于代表产品的选择，申请人应当提供相关资料予以证明。对于不同型号规格产品之间电磁兼容性能可以覆盖的情形，需由出具注册检验报告的医疗器械检验机构提供相关说明(可在预评价意见中体现)。

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