医疗器械注册产品技术要求应包括的主要性能指标：

医疗器械产品注册办理

    　验光仪产品有直接对应的国家标准YY 0673—2008《眼科仪器 验光仪》，对产品本身明确了要求。不同企业可根据自身产品的技术特点制定性能指标要求，但不得低于相关强制性国家标准、行业标准的要求。例如，带角膜曲率功能的验光仪也应满足YY 0579—2005《角膜曲率计》。如对标准中有部分条款不适用，企业应提交编制说明充分阐述不适用的原因。

　　医疗器械产品注册根据产品的主要功能和预期用途，产品的技术指标主要包括测量范围、测量值增量、通用技术要求、示值误差、电气安全性能、环境要求、清洗、消毒或灭菌措施和电磁兼容性能等。验光仪产品型号/规格及其划分说明应明确软件版本信息，包括：软件名称、型号规格、发布版本、命名规则、运行环境。并且，性能指标应明确软件全部临床功能纲要。

　　1.通用要求

　　验光仪应满足相应的光辐射安全标准规定的要求。

　　2.光学要求

　　验光仪应符合表4或表5的要求。

　　要求中给出的屈光力应采用ISO 7944:1988要求的参考波长λ=546.07 nm或λ=587.56 nm。如果这两个波长都不能满足要求，应指定参考波长。

　　柱镜度的表示应尽可能按惯例采用“+”或“-”。

　　表4 连续显示验光仪要求

　　项目内容测量范围最大宽度间隔精度—两倍标准差

　　球镜和柱镜顶焦度0.00 D～±10.00 D0.25 D±0.25 D

　　>︱±10.00 D︱0.50 D±0.50 D

　　柱镜度的柱镜轴向a0.25 D～0.50D0°～180°5°±10°

　　0.50 D～3.00D±5°

　　>3.00D±3°

　　a柱镜轴向的表示应符合ISO 8429：1986的规定。

　医疗器械注册代理数字显示验光仪要求

　　项目内容测量范围最大宽度间隔精度—两倍标准差

　　球镜和柱镜顶焦度0.00 D～±10.00 D0.25 D±0.25 D

　　>︱±10.00 D︱0.50 D±0.50 D

　　柱镜度的柱镜轴向a0.25 D～0.50D0°～180°1°±10°

　　0.50 D～3.00D±5°

　　>3.00D±3°

　　a柱镜轴向的表示应符合ISO 8429：1986的规定。

　　3.测量范围

　　3.1验光仪的顶焦度最小测量范围为-15.00 D～+15.00 D。

　　3.2带柱镜度显示的验光仪的柱精度最小测量范围为0 D～6 D。

　　3.3验光仪的轴向测量范围：0°～180°

　　4.目镜(如适用)

　　操作者目镜屈光度最小调整范围-4.00 D～+4.00 D。

　　5.清洗、消毒或灭菌措施

　　5.1接触患者或操作者的部位及其附近部位，应易于清洗。消毒和灭菌的部位应不存在消毒和灭菌的死角。

　　5.2由仪器说明书中给出的清洗、消毒或灭菌的方法，不得导致仪器损坏或材料变质，以及影响安全防护性能。

　　5.3仪器接触患者的部位应能配用如一次性保护膜类材料作隔离使用。使用说明书应给出这种保护隔离材料的要求。

　　6.环境条件

　　医疗器械产品注册代理按GB/T 14710—2009中气候环境Ⅱ组和机械环境Ⅱ组规定进行试验，其中额定工作低温试验温度改为10℃，高温贮存试验温度改为70℃。经试验后，仪器所有性能和本标准的要求均须满足。

　　7.电气安全要求

　　验光仪安全要求应符合GB 9706.1—2007中的要求。

　　8.电磁兼容要求

　　电磁兼容性应符合医疗器械注册YY 0505—2012的要求。

        深圳鸿远医疗器械咨询有限公司专业的医疗器械产品注册证咨询代理代办、医疗器械生产许可证、三类医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营备案、进口医疗器械注册、一类医疗器械产品备案及生产备案、FDA注册、ISO13485认证、 CE认证、计量器具生产许可证、临床试验、出口证，自由销售证等代理代办、医疗器械质量管理体系认证文件的建立及体系与过程确认文件的建立 (如：ISO9001、 ISO13485 、GMP、 CE、QSR820、CMDCAS)产品检测，临床试验及免临床资料编写、产品技术要求制订、技术文件编写辅导、医疗器械广告批文申请办理、洁净室建设指导等服务，技术专业，诚信服务，代理费用低，欢迎您咨询！