医疗器械产品注册中频电疗产说明书和标签要求：

　　说明书和标签除应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)和YY 0607—2007中6.8要求外，还应结合产品特点明确以下内容：

　　1.产品的性能指标应符合产品标准中相关的要求。

　　2.如提及处方与适应证的对应关系，应提供相关证明资料或明确此对应关系仅提供参考。

　　3.禁忌症至少应包括表3中“禁忌症”中的内容。

　　4.医疗器械注册中频电疗产说明书和标签注意事项至少应包括以下项目：

　　(1)电极必须与皮肤充分均匀接触，否则有灼伤危险。

　　(2)两电极不可同时置于心脏投影区前后、左右，任何电极放置方法电流都不可以流过心脏。

　　(3)使用中如有任何不适，应立即停止治疗。

　　(4)每次使用完毕后，电极与人接触部分应进行清洗消毒。

　　(5)应明确“建议在医生指导下使用”。

　　(6)应明确“阅读说明书后再使用”。

本文来源于：医疗器械注册代理  医疗器械产品注册代理