医疗器械注册膜式氧合器产品注册研究资料要求：

　　从技术层面论述申报产品技术特征、设计和生产工艺、灭菌工艺研究、有效期和包装研究等。至少应包含但不限于以下内容：

　　1.产品性能研究

　　(1)设计特征：应列明膜式氧合器各部件的名称，结构和功能，提供图样(单个部件与总装图)，内容应足够详尽。提交各部件功能与实现功能的工作原理、途径与技术指标的详细描述。膜式氧合器在各年龄段人群均有使用。设计特征应包括对不同体重适用人群生理特点的分析，以及针对性设计的内容。列出产品部件所使用全部材料(包括助剂、粘合剂、催化剂等)名称，一般包括：每个材料的通用名称与准确的化学名称、分子量及其分布、商品名/材料代号、组成比例。有机高分子材料应列出其分子结构式，金属材料应列出其全部金属名称、比例及其牌号，无机材料应列出其结构式、结晶状况等资料。

　　(2)物理特性

　　①膜式氧合器各部件外观、尺寸(如血液容积、精度等)、最大血流量、密合性能、接头、预充容量、祛泡特性、滤除率、空气处理能力、容量校准、最低注入量等指标。

　　②使用特性

　　膜式氧合器各部件连接部位的连接牢固性、热交换系数、氧气和二氧化碳转化率及其由时间决定的性能变化、血细胞破坏等。

　　③涂层特性

　　如产品带有涂层，应补充涂层相应要求，建议提供涂层成分、性能特性、覆盖度、稳定性和安全性评价等要求和支持性文件。

　　(3)化学性能要求

　　重金属离子、化学物残留、紫外吸光度、还原物质、酸碱度、蒸发残渣、色泽等，环氧乙烷灭菌产品需对环氧乙烷残留量进行监控;如生产工艺中使用粘合剂、溶剂等对人体有潜在毒性的物质，应提供残留量检测，针对不同体重适用人群的生理特点分别进行安全性评价。

　　2.医疗器械产品注册生物相容性评价研究

　　应对膜式氧合器与患者和使用者直接或间接接触材料的生物相容性进行评价。可参考GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验》要求提供生物学评价报告。

　　3.生物安全性研究

　　如膜式氧合器含有动物源性材料或生物活性物质等成分，如生物涂层，应提供动物源性材料及生物活性物质的生物安全性研究资料。

　　如氧合器包含药物成分物质，应提供药物在生产国或我国药品注册证明文件，明确药物来源和质量要求，以保证药物质量的稳定性。提供药物药理学、药学、毒理、临床不良反应等药械结合产品的研究资料，以证明产品安全性。

　　4.医疗器械注册代理灭菌工艺研究

　　明确产品灭菌方法的选择理由，明确灭菌工艺和无菌保证水平，并提供灭菌确认报告。灭菌过程还应开展以下方面的确认：产品与灭菌方法的适应性、包装与灭菌工艺适应性、灭菌有效期验证资料、残留毒性研究资料。

　　5.医疗器械产品注册代理有效期和包装研究

　　有效期验证项目包括产品使用性能和包装完整性。可采用加速老化或实时老化的研究。加速老化研究试验的具体要求可参考ASTM F1980和YY/T 0681.1。提交包装验证报告，如：包装材料的物理化学、毒理学特性;包装材料与产品的适应性;包装材料与成型和密封过程的适应性;包装材料所能提供的物理、化学和微生物屏障保护;包装材料与使用者使用时的要求(如无菌开启)的适应性;包装材料与标签系统的适应性;包装材料与贮存运输过程的适应性。

　　6.医疗器械注册临床前动物试验

　　如需要，建议提供所有动物试验的完整资料。这应当包括：

　　(1)动物试验目的、模型选择的依据

　　(2)研究中使用的治疗参数与建议用于人体治疗参数的比较

　　(3)试验方案、检验方法和设备

　　(4)记录及结果(包括原始数据样本)

　　(5)结论

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