医疗器械注册代理

　　医疗器械产品注册小型分子筛制氧机技术要求：

　　产品技术要求应包括的主要性能指标，对产品的主要性能指标的审查，可以通过对检验报告内容的审查来评价是否达到了要求，检验报告的内容是否齐全又可以通过对产品技术要求的内容是否齐全来进行审查。因此产品技术要求的审查是产品主要技术性能指标审查中最重要的环节之一。

　　医疗器械注册技术要求中规定的要求部分是否齐全，可以通过对是否具有以下主要内容来进行审评：

　　1.工作条件

　　是否有温度、相对湿度、大气压力的要求以及电源电压、频率、功率等方面的要求(GB 9706.1—2007)。

　　2.设备制备的富氧空气的理化指标：

　　(1)氧浓度：≥90%(V/V)。

　　(2)水分含量：符合制造商的规定。

　　(3)二氧化碳含量：≤0.01%(V/V)。

　　(4)一氧化碳含量：符合GB 8982—2009中表1的规定。

　　(5)气态酸和碱含量：符合GB 8982—2009中表1的规定。

　　(6)臭氧及其他气态氧化物含量：符合GB 8982—2009中表1的规定。

　　(7)应无气味。

　　(8)固体物质粒径：≤10μm。

　　(9)固体物质含量：≤0.5mg/m3。

　　3.气密性

　　所有气路连接件应牢靠，不得漏气。

　　4.噪声

　　制氧机的噪声不大于60dB。

　　5.氧气浓度

　　制氧机开机30min，其氧产量应达到设计要求，氧浓度应≥90%。

　　6.吸氧面罩、吸氧管(如有)

　　(1)如为自制产品，考虑已有的产品技术审查指导原则，如《鼻氧管注册技术审查指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2013年第8号)，应

　　a)有材料的要求。

　　b)有相应物理、化学的要求。

　　c)按照GB/T 16886.1-2011标准进行生物学评价。

　　(2)如为外购产品，应明确该产品应具有医疗器械产品注册证。

　　7.安全性能

　　医疗器械注册代理应符合GB 9706.1—2007、YY 0732—2009的要求。

　　8.电磁兼容

　　应符合YY 0505—2012的要求。

　　注意：制氧机在实施GB 9706.1—2007标准全项检测时，应对电磁兼容性能按照电磁兼容标准要求实施检测，生产企业应确保实施GB 9706.1—2007标准和电磁兼容标准检测的产品一致，医疗器械检测机构对涉及电磁兼容性能的检测出具相应格式要求的检测报告。

　　9.环境试验

　　医疗器械产品注册代理应符合GB/T 14710—2009的要求。

　　10.报警或提示功能

　　设备带有报警功能的，应符合YY0709—2009的要求。带有提示功能的，实际操作验证，应符合制造商的规定。

　　应逐项审查上述要求和检验结果是否符合规定。
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