医疗器械产品注册红外线治疗设备技术要求审查(2017年修订版)产品注册技术要求应包括的主要性能指标：

　　红外线治疗设备应至少包括以下技术指标的要求：

　　1.外观。

　　2.红外光谱范围。

　　3.工作面表面温度。

　　4.连续工作时间。

　　5.生物相容性(如有)。

　　6.安全应满足：

　　(1)GB 9706.1—2007医疗器械注册《医用电气设备第1部分：安全通用要求》。

　　(2)YY 0306—2008《热辐射类治疗设备安全专用要求》。

　　7.医疗器械产品注册代理环境试验应满足：

　　GB/T 14710—2009《医用电器环境要求及试验方法》。

　　注：如为特定电磁波治疗器设备，应符合YY/T 0061—2007《特定电磁波治疗器》的要求。

　　同一注册单元内注册检验代表产品确定原则和实例：

　　医疗器械注册代理红外线治疗设备同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。

　　产品生产制造相关要求：

　　应明确红外线治疗设备的生产工艺过程，可采用流程图的形式，并说明其过程控制点。有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。

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