医疗器械产品注册证代理

动态血压测量仪产品的医疗器械注册证办理依据《动态血压测量仪注册技术审查指导原则》产品技术要求应包括的主要技术指标如下内容：

　　一、产品技术要求：

　　医疗器械产品注册证主要技术性能指标可以分解为性能要求和安全要求两部分。其中有些性能要求和安全要求又是相关联的。

　　医 疗器械产品注册技术要求中规定的要求部分是否齐全，可以通过对是否具有以下主要内容来进行审评：

　　(1)电气安全要求：应符合GB 9706.1和GB 9706.15的要求;

　　(2)环境试验要求：宜符合GB/T 14710的要求;

　　(3)电磁兼容性要求：应符合YY 0505—2012的要求;

　　(4)生物相容性要求：宜符合GB/T 16886.1—2011的要求;

　　(5)产品软件宜符合GB/T 25000.51的要求。

　　(6)医疗器械注册证申请产品应符合YY 0667—2008和YY 0670—2008的要求。

　　二、同一注册单元内注册检验代表产品确定原则和实例

　　同一医疗器械注册单元应按产品风险与技术指标的覆盖性来选择典型产品。典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品，应考虑功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品。同一注册单元中，若辅助功能不能互相覆盖，则典型产品应为多个型号。

　　三、产品生产制造相关要求

　　动态血压测量仪中的各组件，企业可自产，也可以从有资质的企业外购。

　　1.应当明确产品生产工艺过程，可采用流程图的形式，注明关键工序和特殊过程，并说明其过程控制点。

　　产品生产过程一般为：来料检验—物料入库—组件组装—整机组装—整机老化—整机调试—FQC测试—外观检查—整机包装—入仓发货。

　　2.医疗器械注册证代理注册企业应提供生产场地的相关资料，证明生产场地与产品相适应。

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