医疗器械注册超声多普勒胎儿心率仪产品注册说明书和标签要求：产品使用说明书和标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)的要求以及GB 9706.1、GB 9706.9、GB 9706.15(如适用)和YY 0505的相关要求。

　　由于超声多普勒胎儿心率仪是通过一定量的超声能量作用于人体达到医学检测的目的，在以上的规定和医疗器械产品注册标准中，涉及慎重使用的部分应尽可能详细、清楚，以提示使用者慎重使用。

　　医疗器械咨询产品使用说明书对安全使用部分至少应有：

　　1.安全预防措施;

　　2.图标符号的说明，特别是危险符号，注意事项符号的说明;

　　3.电磁兼容性的说明，提示用户，电磁信号有可能对超声多普勒胎儿心率仪产生干扰;同时超声多普勒胎儿心率仪也可能对其他电子设备造成干扰;

　　4.声输出资料的公布说明;

　　5.产品的安装、连接。

　　医疗器械注册代理产品的标签，外部标记中特别是涉及安全使用的部分也应符合相关的标准(如GB9706系列标准等)。

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