医疗器械产品注册技要求，根据病人监护产品(第二类)注册技术审查指导原则(2017年修订版)，病人监护产品(第二类)在《医疗器械分类目录》(国药监械〔2002〕302号)中第II类无创监护仪器类产品，类代号为6821，产品的结构和组成产品一般为台式或移动式，主要由主机、功能和附件组成，附件可以包括各类电极、传感器(如：心电导联电缆、血压袖带、血氧探头、体温探头、呼吸末二氧化碳气体测量组件等外接配件)，可按设计、型式、技术参数、附件附加功能等不同分为若干型号;具有心电、无创血压、血氧饱和度、体温、呼吸、脉搏等监护单元(有些多参数患者监护设备还具有其他参数的检测功能;如：呼吸末二氧化碳)。一般采用模块式或预置式结构。

　　医疗器械注册病人监护第二类产品产品技术要求应包括的主要性能指标如下：

　　医疗器产品注册代理产品技术要求的审查是产品主要技术性能指标审查中最重要的环节之一。本条款给出需要考虑的产品基本技术性能指标，但并未给出定量要求，企业可参考相应的国家标准、行业标准，根据企业自身产品的技术特点制定相应的技术要求，但不得低于相关强制性国家标准、行业标准的有关要求。

　　请关注体温探头采用通过测量人体耳腔的热辐射的工作原理，医疗器械注册代理应考虑执行GB/T 21417.1—2008《医用红外体温计 第1部分：耳腔式》标准的要求;若是采用热敏电阻式的测量方式，请考虑执行YY 0785—2010《临床温度计 连续测量的电子体温计性能要求》标准的要求。

        深圳鸿远医疗器械咨询有限公司专业的医疗器械产品注册证咨询代理代办、医疗器械生产许可证、三类医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营备案、进口医疗器械注册、一类医疗器械产品备案及生产备案、FDA注册、ISO13485认证、 CE认证、计量器具生产许可证、临床试验、出口证，自由销售证等代理代办、医疗器械质量管理体系认证文件的建立及体系与过程确认文件的建立 (如：ISO9001、 ISO13485 、GMP、 CE、QSR820、CMDCAS)产品检测，临床试验及免临床资料编写、产品技术要求制订、技术文件编写辅导、医疗器械广告批文申请办理、洁净室建设指导等服务，技术专业，诚信服务，代理费用低，欢迎您咨询！