医疗器械注册咨询据广东省食品药品监督管理局2017年9月29日发布《医疗器械注册指定检验》办事指南具体要求如下：

　　医疗器械注册指定检验　受理条件

　　广东省内第二类医疗器械产品注册检验时，待检产品不在任何一家经资质认定的医疗器械检验机构承检范围内

　　医疗器械注册指定检验申请材料:

　　1.医疗器械注册指定检验申请

　　2.待检产品的技术要求

　　3.拟指定的医疗器械检验机构出具的检验能力证明

　　医疗器械注册指定检验填报须知

　　指定检验申请人应与拟指定的医疗器械检验机构沟通，了解拟指定的医疗器械检验机构是否具备待检产品的检验能力。 拟指定的医疗器械检验机构根据待检产品的技术要求及有关技术资料进行评估，确认其自身检验条件和能力满足该产品注册检验要求，并向医疗器械产品注册指定检验申请人出具检验能力证明。 指定检验申请人向相应的食品药品监督管理部门提出指定检验申请。

　　医疗器械注册指定检验受理标准

　　无

　　医疗器械注册代理指定检验办理流程

　　网上办理流程

　　1.登录“广东省网上办事大厅”;

　　2.在线填报申请材料;

　　3.网上核准通过后，将纸质申请材料现场提交或寄送受理机关。

　　4.在线查询办理进度和结果。符合要求的，向申请人出具《注册指定检验通知单》(以下简称《通知单》)。不符合要求的，网上告知申请人不符合的事项。

　　医疗器械产品注册代理指定检验窗口办理流程

　　1.申请：申请人通过现场或邮寄资料方式提出申请，根据要求提交申请材料;

　　2.受理：办理机关收到申请材料之日起在5个工作日内作出受理或不予受理决定。经审查，材料不全或不符合法定形式的，办理机关应一次性告知申请人需补正的全部内容，申请人应在5个工作日内一次性予以补正。逾期不补正的，作退件处理。

　　3.获取办理结果：经办理部门审核，符合本规定的，出具《注册指定检验通知单》发给申请人。不符合本规定的，告知申请人不符合的事项。

　　医疗器械注册指定检验是否收费:不收费

　　医疗器械注册指定检验实施机构:广东省食品药品监督管理局

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