医疗器械产品注册天然胶乳橡胶避孕套产品的主要技术指标

　　本条款给出避孕套产品需要考虑的基本技术性能指标，但并未给出定量要求，企业可参考相应的国家标准或行业标准，根据企业自身产品的技术特点制定相应的性能指标。如国家标准中有不适用条款，医疗器械产品注册代理企业在标准的编制说明中必须说明理由。

　　1.标明产品主要原辅料及含量，包括胶乳及其添加成份、添加剂、着色剂等。

　　2.物理性能和包装、标志的要求应执行国家标准相应的规定。

　　3.产品所宣传的特殊性能，如“阻隔性”等。

　　4.生物性能:

　　医疗器械注册代理生物学评价内容按GB/T16886.1给出的指导原则进行，提供相关资料证明其细胞毒性、致敏、刺激等符合相关标准要求。

　　应制定微生物指标，至少包括对细菌菌落总数、真菌菌落总数、大肠杆菌、致病性化脓菌的要求。(建议为：细菌菌落总数≤200cfu/g;真菌菌落总数≤100cfu/g;大肠杆菌、致病性化脓菌不得检出)。

　　医疗器械注册天然胶乳橡胶避孕套产品的检测要求

　　产品的检测包括出厂检验和型式检验。

　　出厂检验项目应按照国家标准执行，或在注册产品标准中进行明确。

　医疗器械产品注册型式检验报告是证实生产过程有效性的文件之一。型式检验由有资质的检验机构进行。型式检验时，按相应的标准要求进行，所有适用条款应全部合格。

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