医疗器械产品注册

　　医疗器械注册根据《助听器注册技术审查指导原则(2016年修订版)》助听器产品说明书和标签编写要求如下：

　　产品说明书一般包括使用说明书和医疗器械产品注册技术说明书，两者可合并。说明书、标签和包装标识应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理办法》及相关标准的规定。

　　1.说明书的内容

　　使用说明书至少应包含下列主要内容：

　　(1)产品名称、型号、规格。

　　(2)医疗器械注册人的名称、住所、联系方式及售后服务单位。

　　(3)生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及许可证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、医疗器械生产许可证编号或者生产备案凭证编号。

　　(4)医疗器械注册证编号、产品技术要求编号。

　　(5)产品的性能、主要结构、适用范围。

　　(6)禁忌症、注意事项以及其他警示、提示的内容：

　　禁忌症:急性外耳道炎、鼓膜炎、慢性化脓性中耳炎(处

　　于流脓感染期)、急性化脓性中耳炎不适合佩戴气导助听器，对本品材料过敏患者。

　　医疗器械产品注册说明书和标签注意事项：

　　验配助听器前应经过专业的检查及听力测试，并在医生或助听器的专业验配师指导下使用。

　　防潮、防震、防高温。

　　切勿使助听器浸入任何液体中，在游泳和洗头洗澡前应取下助听器;游完泳或洗完后，要等耳道干燥后再戴上助听器。

　　晚上取下助听器后，应放在装有干燥剂的盒子里，避光，避高温、高湿环境，避摔碰。

　　应保持助听器外表面的清洁，经常清理耳塞中的耳垢。

　　应正确运用功能及音量控制开关，尽量轻开轻关，避免用力过大、过猛。

　　助听器应定期送到验配中心保养、检查，以确保助听器处于良好状态。

　　同时，说明书中还应对下列情况予以说明：

　　医疗器械注册代理定期校验助听器的说明(如适用);

　　助听器非正常工作的指示装置(如有)或提示性说明;

　　可靠工作所必须的程序;

　　直流电池注明直流电压、电池规格;

　　一次性电池长期不用应取出的说明;

　　可充电电池的安全使用和保养说明;

　　耳塞是否一次性使用，可重复使用的耳塞/耳模应说明清洗、消毒方法;

　　医疗器械产品注册代理产品的清洁方法;

　　产品使用的对象;

　　(7)对医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释，如：所有的电击防护分类、警告性说明和警告性符号的解释。

　　(8)安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。

　　(9)产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法。

　　(10)生产日期，使用期限或者失效日期。

　　(11)产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。

　　(12)配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等。

　　(13)运输和贮存限制条件。

　　(14)说明书的编制或者修订日期。

　　医疗器械注册技术说明书内容：

　　一般包括概述、组成、原理(包括传导方式、信号处理方式)、技术参数、规格型号、图示标记说明、外形图、结构图、控制面板图、电路图、元器件清单，必要的电气原理图及表等。

　　2.医疗器械注册代理助听器产品标签和包装标识

　　至少应包括以下信息：

　　(1)产品名称和型号规格;

　　(2)生产日期和使用期限或者失效日期;

　　医疗器械产品注册代理包装标识生产日期和使用期限或者失效日期并在标签中明确“其他内容详见说明书”。

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