医疗器械注册心脏射频消融导管产品说明书根据《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(国家食品药品监督管理局令第10号)，及《心脏射频消融导管产品注册技术审查指导原则》说明书编写要求如下：

　　1.应当提供完整的说明书并包含申报范围内所有型号产品/所有组成部分。

　　2.医疗器械产品注册心脏射频消融导管产品说明书应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、GB 9706.1、GB 9706.4和YY0778等相关标准中的要求，且至少应给出以下内容：

　　2.1明确的产品规格、型号、功能及结构(如电极数量、间隔、是否有标测功能及测温方式等)型式。

　　2.2应包含导管使用的临床说明。应明确导管的适应证。

　　2.3应给出详细的禁忌证、警告、注意事项等内容，包括但不限于：

　　2.3.1医疗器械注册导管使用资质的要求，如只能由受过心内电生理研究、导管消融和心脏暂时起搏培训的医师使用。

　　2.3.2 适用人群的说明。

　　2.3.3与X射线成像设备一起使用时，采取措施降低辐射的警告。

　　2.3.4 电磁兼容方面相关的警告及措施，如起搏器和植入式心电复律器可能受到RF信号影响的警告。

　　2.3.5 对于术中并发症风险监控的警告及建议。

　　2.3.6使用前，检查包装完整性、导管整体状况、有效期等情况，如有异常不得使用。

　　2.4 医疗器械注册代理心脏射频消融导管产品说明书应明确与导管兼容的设备及附件(射频发生器、延长电缆等);或给出兼容设备的技术规格，如射频频率、导管可承受的最大工作电压、工作电流、射频功率等。

　　2.5 应给出导管的运输、储存条件。

　　2.6 应给出灭菌方式及有效期的说明。

　　2.7 应有不可重复使用的警告。

　　医疗器械产品注册标准

　　导管产品的技术要求应与产品设计验证和临床的结果一致。

　　1.一般描述

　　应给出产品型号规格、结构组成(给出示意图)、明确各部件的名称及制造材料(含涂层)(准确化学名称、金属牌号及通用名)、功能等内容。

　　2.医疗器械产品注册代理导管产品的性能要求

　　导管产品的技术要求应符合GB 9706.1、GB 9706.4、YY 0778、GB/T16886系列等相关标准的要求，对导管具有的测温、阻抗监测、测压、磁导航、盐水灌注等功能应明确其性能要求、参照标准及有效的验证方法。

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