医疗器械注册根据《化学发光免疫分析仪(第二类)产品注册技术审查指导原则》医疗器械化学发光免疫分析仪产品的主要技术要求如下

　　医疗器械产品注册分析仪主要技术指标应包括性能指标、安全指标、电磁兼容三部分。本条款列举的基本技术指标为典型分析仪的指标，企业应参考相应的国家标准、行业标准，并结合临床需求、自身产品的技术特点对各项指标的具体参数做出规定。

　　1.半自动化学发光免疫分析仪

　　1.1测光值重复性

　　测光值的变异系数CV≤2%。

　　1.2测光值稳定性

　　用相对极差表示，应CV≤3%。

　　1.3线性范围

　　在不小于3个发光数量级的范围内，线性相关系数(r)≥0.99。

　　1.4孔间干扰(不适用于单管式分析仪)

　　孔间干扰应≤10-3。

　　1.5最低响应值

　　最低响应值应符合下列要求之一：

　　a)10-10mol三磷酸腺苷(ATP)的发光值应≥本地噪声的2倍;

　　b)最低响应值测试用参考光源发光值应≥本地噪声的2倍。

　　1.6外观

　　外观应满足以下要求：

　　a)外观应整洁，无裂痕或划痕，文字和标识清晰;

　　b)分析仪运动部件应平稳，不应卡住突跳;

　　c)紧固件连接应牢固可靠，不得有松动。

　　1.7环境试验

　　应符合医疗器械产品注册GB/T14710-2009《医用电器设备环境要求及试验方法》的要求。

　　1.8安全

　　应符合医疗器械注册GB 4793.1-2007《测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第1部分:通用要求》以及YY/T 0648-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求》的要求。

　　1.9电磁兼容性

　　设备应满足GB/T 18268-2010中规定的要求。

　　2.全自动化学发光免疫分析仪

　　2.1反应区温度控制的准确性和波动度

　　温度准确性应在设定值的±0.5℃内，波动度不超过1.0℃。

　　2.2分析仪稳定性

　　医疗器械注册代理分析仪开机处于稳定工作状态后第4h、第8h的测试结果处于稳定工作状态时的测试结果的相对偏倚不超过±10%。

　　2.3批内测量重复性

　　批内测量重复性CV≤8%。

　　2.4线性相关性

　　在不小于两个数量级的浓度范围内，线性相关系数(r)≥0.99。

　　2.5携带污染率

　　携带污染率应≤10-5。

　　2.6分析仪主要功能

　　分析仪应具备以下主要功能：

　　a)用户可以通过人机对话指令，使仪器能自动完成不同样品、测试项目的分析任务;

　　b)仪器应能提示试剂等消耗品、废弃物的状态;

　　c)仪器具备自检功能;

　　d)故障提示：仪器对操作错误、机械及电路故障应有相应提示。

　　2.7外观

　　医疗器械产品注册代理外观应满足如下要求：

　　a)外观应整洁，无裂痕或划痕，文字和标识清晰;

　　b)分析仪运动部件应平稳，不应卡住突跳;

　　c)紧固件连接应牢固可靠，不得有松动。

　　2.8环境试验

　　应符合GB/T 14710-2009《医用电器设备环境要求及试验方法》的要求。

　　2.9安全

　　医疗器械产品注册代理注册应符合GB 4793.1-2007 《测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第1部分:通用要求》以及YY/T0648-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求》的要求。

　　2.10电磁兼容性

　　设备应满足GB/T 18268-2010中规定的要求。

　　注1：对2.2～2.5进行测试时，生产企业可自行制定临床测试项目，测试项目建议应包括夹心法和竞争法两种方法。

　　医疗器械注册代理注2：由于目前YY 0505《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》国家暂缓强制执行，对GB/T 18268-2010的要求建议参考实施。

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