医疗器械产品注册中频电疗明书及标签编写要求根据《中频电疗产品注册技术审查指导原则》产品说明书、标签、包装标识规定如下要求：

　　医疗器械注册说明书应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(局10号令)的要求，审查要点为：

　　1.产品的性能指标应符合产品标准中相关的要求。

　　2.如提及处方与适应病症的对应关系，应提供相关证明资料或明确此对应关系仅提供参考。(向专家征求处方与适应病症对应关系的例证。)

　　3.禁忌症至少应包括附表1中“禁忌症”中的内容。

　　4.注意事项至少应包括以下项目：

　　(1)电极必须与皮肤充分均匀接触，否则有灼伤危险;

　　(2)医疗器械注册代理医疗器械说明书两电极不可同时置于心脏前后;

　　(3)使用中如有任何不适，应立即停止治疗;

　　(4)每次使用完毕后，电极与人接触部分应进行清洗消毒;

　　(5)应明确“建议在医生指导下使用”;

　　(6) 应明确“阅读说明书后再使用”。

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