医疗器械注册

    　　医疗器械产品注册皮肤缝合器产品说明书、标签和包装标识的编写要求根据《一次性使用皮肤缝合器产品注册技术审查指导原则》医疗器械皮肤缝合器产品注册产品说明书、标签和包装标识相关要求

　　医疗器械注册产品说明书、标签和包装标识的编写要求应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《外科器械 包装、标志和使用说明书》和《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》(YY/T 0466.1-2009)的要求。

　　医疗器械注册代理说明说中应明确产品的性能结构及组成、适用范围、禁忌、注意事项、警示性及提示性说明。

　　1. 禁忌的一般内容如下：

　　缝合器不适用于何种类型的缝合。

　　2. 医疗器械产品注册代理皮肤缝合器产品说明书、标签和包装标识注意事项的一般内容如下：

　　(1)产品规格选择;

　　(2)灭菌包装形式及包装破损处理;

　　(3)灭菌有效期及超过灭菌期限处理;

　　(4)开启包装的注意事项;

　　(5)缝合器使用中的注意事项;(应含缝合钉间距)

　　(6)特殊部位缝合注意事项;

　　(7)缝合器使用后的注意事项;(应含包扎方法、缝合钉留置或拆除时间、产品用后处置等)

　　(8)依照使用方法操作。

　　3. 医疗器械产品注册皮肤缝合器产品说明书、标签和包装标识警示性及提示性说明：

　　(1)产品为一次性使用医疗器械，不得重复使用;

　　(2)灭菌内包装如有破损，严禁使用;

　　(3)超过灭菌有效期的产品严禁使用。

        深圳鸿远医疗器械咨询有限公司 http://www.hongyuanyixiezixun.com专业的医疗器械产品注册证咨询代理代办、医疗器械生产许可证、三类医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营备案、进口医疗器械注册、一类医疗器械产品备案及生产备案、FDA注册、ISO13485认证、 CE认证、计量器具生产许可证、临床试验、出口证，自由销售证等代理代办、医疗器械质量管理体系认证文件的建立及体系与过程确认文件的建立 (如：ISO9001、 ISO13485 、GMP、 CE、QSR820、CMDCAS)产品检测，临床试验及免临床资料编写、产品技术要求制订、技术文件编写辅导、医疗器械广告批文申请办