医疗器械产品注册根据《医用电子体温计注册技术审查指导原则(2017年修订版)》医用电子体温计的研究要求分为五大点：

　　1.产品性能研究

　　医疗器械注册应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。如：显示范围、分辨力、最大允许误差、重复性等主要性能要求按GB/T 21416-2008中相关要求确定。

　　2.生物相容性评价研究

　　(1)医疗器械产品注册产品生物相容性评价依据为GB/T 16886.1-2011、GB/T 16886.5-2003、GB/T 16886.10-2005标准。

　　(2)体温计为与人体皮肤、黏膜短期接触器械，接触的部件为探测器，该部件一般采用不锈钢材料制成(如产品包含与探测器保护套，则该附的生物相容性需一并考虑)。

　　(3)实施或豁免生物学试验的理由和论证可参照《医疗器械生物学评价和审查指南》中相关要求。

　　(4)医疗器械注册根据生物学试验结果或已有信息(包括材料、文献资料、体外和体内试验数据、临床经验)判断与人体接触部分材料是否具有安全的生物学特性。

　　3.灭菌/消毒工艺研究

　　医疗器械注册代理体温计属于终端用户消毒产品，根据GB/T 21416-2008标准第4.12条的要求确定其消毒方法，如：使用水溶性清洁剂或75%的医用酒精擦拭探测器及其他部位。

　　4.产品有效期和包装研究

　　(1)体温计应根据《医用电子体温计校准规范》(JJF 1226-2009)标准要求进行复校，间隔时间最长不超过1年。

　　医疗器械产品注册代理注册申请人还应提交产品使用期限的验证资料。

　　(2)包装要求应符合GB/T 21416-2008标准第7.3条要求。

　　5.软件研究

　　医疗器械注册代理软件研究资料项目参见《医疗器械软件注册申报资料指导原则》的相关要求，软件安全级别按照《医疗器械软件 软件生存周期过程》(YY/T 0664-2008)标准进行判
定。

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