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医疗器械产品注册生化分析仪产品说明书、标签和包装标识编写要求：
医疗器械注册说明书、标签和包装标识应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(局令第10号)的要求，同时还应符合标准GB 4793.1和YY 0648 中第5条“标志和文件”的适用条款。
1.说明书内容
(1)产品名称、型号、规格、产品注册证编号、标准号;
(2)医疗器械产品注册生产企业名称、生产许可证编号、医疗器械注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位;
(3)产品的技术参数及正常工作条件;
(4)产品性能、主要结构、适用范围;
(5)注意事项及需要警示或提示的内容;
(6)医疗器械标签所使用的图形、符号、缩写等内容的解释;
(7)设备的运输、安装和装配说明;
(8)医疗器械产品注册代理设备的操作：产品正常操作的流程简图或正常操作的详细步骤，对动态法、两点法、终点法等不同测试方法的操作说明，仪器的预热时间，明确校准、质控的详细方法与信息;
(9)产品日常保养及维护的要求和方法，如对流动池、管路、废液瓶等部件定期清洗的要求和方法，以及滤光片、吸液泵、管路、比色池、光源等部件定期更换或校准的要求和方法;
(10)特殊贮存条件、方法;
(11)产品耗材、配件的说明;
(12)关键部件或消耗部件的推荐使用寿命，如光源灯等;
(13)如产品有编程功能，应明确其使用方法;
(14)由于维修或处理而使设备停止使用;
(15)产品标准中规定的应在说明书中标明的其他内容。
2.医疗器械注册代理标签和包装标识
至少应包括以下信息：
(1)生产企业名称;
(2)产品名称和型号;
(3)产品编号或生产日期、生产批号;
(4)使用电源电压、频率、额定功率;
(5)产品特征识别：序列号等;
(6)面板控制和开关;
(7)可拆卸器件的识别;
(8)运输和贮存;
(9)警告和告诫。
医疗器械注册单元划分的原则和实例
同一注册单元考虑的范围：对同一种类型(如：分立式、流动式)、同一种单色装置(如：滤光片式、光栅式)、同一种光路形式、同一种比色容器类型(如：循环使用、一次性使用)，可考虑归入同一注册单元。
医疗器械产品注册代理同一注册单元中典型产品的确定原则和实例
能够代表注册单元内其它产品安全性和有效性的典型产品。
1.功能的覆盖按最不利的原则确定，不能覆盖的差异性应作检测;
2.产品的结构、性能指标的覆盖;
3.涉及安全性、有效性的关键件的一致性(关键件的规格类型等)，不一致的应作检测。如：电源变压器、电机、过温保护装置、PC板、用作瞬态过压限制装置的电路、CRT显示器、熔断器或熔断器座、设备外壳材料、高完善性元器件及电源开关等。
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