医疗器械产品注册一次性使用膜式氧合器产品技术要求：

　　医疗器械注册一次性使用膜式氧合器产品应当按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的规定编制产品技术要求，技术指标应当不低于国家标准、行业标准要求，引用标准应当为现行有效版本。对企业宣称的所有技术参数和功能，应在产品技术要求中予以规定。

　　膜式氧合器产品的医疗器械产品注册技术要求应参照YY 0603、YY 0604等标准，以及产品设计验证结果与临床应用相关报告与文献来制定。医疗器械注册申报产品型号、规格划分尽量采用国家标准、行业标准的表示方法，所有产品的组件、材料对应关系应明确，不用“系列”、“等”含糊用词。

　　1.产品型号/规格及其划分说明

　　提供产品规格型号、结构组成示意图，列明各部件名称及制造材料(准确化学名称、金属牌号及常用名)，外形、尺寸等。应明确各型号产品之间的区别。

　　2.医疗器械注册代理性能指标

　　(1)物理特性

　　①膜式氧合器各部件外观、尺寸(如血液容积、精度等)、最大血流量、密合性能、接头、预充容量、祛泡特性、滤除率、空气处理能力、容量校准、最低注入量等指标。如产品带有涂层，建议补充涂层相应要求，如成分、性能特性、覆盖度、稳定性等规定。

　　②使用特性

　　膜式氧合器热交换系数、氧气和二氧化碳转化率及其由时间决定的性能变化、血细胞破坏等。

　　热交换系数在最大血流量时宜≥0.4。

　　氧气和二氧化碳转化率及其由时间决定的性能变化均宜达到如下要求：在最大血流量时，血红蛋白(120±10)g/L，血氧饱和度65%±5%的血液进入膜式氧合器后，O2的结合量不低于45ml/L。在最大血流量时，血液内二氧化碳分压小于45mmHg条件下，血液经过氧合器后二氧化碳排出量不低于38ml/L。

　　血细胞破坏宜达到如下要求：游离血红蛋白增加量不大于每100ml血液20mg/h。白细胞及血小板每小时下降率不超过20%。

　　(2)医疗器械产品注册代理产品化学性能要求

　　膜式氧合器可选择重金属离子、化学物残留、紫外吸光度、还原物质、酸碱度、蒸发残渣、色泽等项目，环氧乙烷灭菌产品应有环氧乙烷残留量规定。

　　(3)其他要求

　　医疗器械产品注册代理注册产品根据膜式氧合器与人体接触方式及时间等，规定无菌、细菌内毒素、热原等其他要求。

　　3.检验方法

　　有关医疗器械注册行业标准、国家标准规定的方法，应作为各性能指标条款对应的检测方法

　　4.术语(如适用)

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