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医疗器械二类B型超声诊断设备产品注册技术编写代理咨询
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2017-05-17 10:35 ] |
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医疗器械注册二类B型超声诊断设备产品注册根据《B型超声诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则》的主要技术指标内容如下：
医疗器械产品注册产品标准的审查是产品主要技术性能指标审查中最重要的环节之一。
B型超声诊断仪主要技术性能指标可以分解为技术性能要求和安全要求两部分。其中有些技术性能要求和安全要求又是相关联的。
医疗器械注册标准中规定的要求部分是否齐全，可以通过对是否具有以下主要内容进行审评：
1.安全要求
(1)安全要求应符合GB 9706.1-2007和GB 9706.9-2008标准规定。若为医用电气系统，则还应符合GB 9706.15-2008的要求。
(2)声输出参数公布要求:设备的声输出参数必须按GB/T 16846-2008的规定检验，若声输出参数不能满足免于公布条件，应以技术手册、使用说明书、背景资料的形式予以公布。免于公布的声输出参数的数据必须经国家食品药品监督管理局认可的检验机构的认可。
2.环境试验要求
设备的环境试验应按GB/T14710-1993中第2章的规定，明确所属气候环境试验组别和机械环境试验组别，并在医疗器械产品注册标准、使用说明书中说明。
设备的环境试验条件除应根据所属组别按GB/T14710-93确定外，试验时间、恢复时间及检测项目按GB10152-1997表1的补充规定执行。
3.整机性能指标
对设备主机和与之配套的(含选配探头)每一个探头必须给出下列参数：
探头标称频率(单位MHz)
探测深度(单位mm)
侧向(横向)、轴向(纵向)分辨力(单位mm)
横向 、纵向几何位置精度(%)
盲区 (单位mm)
医疗器械注册代理上述参数指标原则上应符合GB10152-1997附录B的相关要求。通常第二类管理B型超声诊断仪属C档或D档，整机性能参数高于C档的，制造商可参考B档要求在医疗器械产品注册标准明示整机性能指标，但不得声称为B档设备。具体要求详见GB10152-1997附录B。
若配置宽频探头，则应分别明示同一宽频探头在系统不同工作频率下的性能指标。例：96基元R60宽频凸阵探头(频率范围2.0MHz-5.0MHz)，则应给出系统工作频率在特定频率点(例如：2.5、3.5、5.0MHz)指定模式下的整机性能指标。
医疗器械产品注册代理例：配置3.5MHz R60凸阵宽频探头(频率范围2.0MHz-5.0MHz)的整机性能指标
表3 性能参数
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序号 |
性 能 |
性 能 指 标 |
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1 |
系统工作频率
MHz |
3.5 |
2.5 |
5.0 |
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2 |
侧向(横向)分辨力
mm |
≤3(深度≤80)
≤4(80<深度≤130) |
≤3(深度≤80)
≤5(80<深度≤160) |
≤2(深度≤40)
≤3(40<深度≤80) |
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3 |
轴向(纵向)分辨力
mm |
≤2(深度≤80)
≤3(80<深度≤130) |
≤2(深度≤130)
≤3(130<深度≤170) |
≤1(深度≤40)
≤2(40<深度≤80) |
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4 |
盲区
mm |
≤5 |
≤6 |
≤3 |
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5 |
最大探测深度
mm |
≥170 |
≥180 |
≥100 |
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6 |
几何位置精度
% |
横向≤15
纵向≤10 |
横向≤15
纵向≤10 |
横向≤10
纵向≤10 |
4.电源电压适应范围：额定电压±10%
5.连续工作时间：>8h
6.正常工作条件(包括环境温度、相对湿度、大气压力、电源等);
7.外观和结构要求：由制造商在医疗器械注册产品标准中明确，如：
(1)B超表面应光洁、色泽均匀、无伤斑、划痕、裂纹等缺陷，面板上文字和标志应清晰;
(2)控制和调节机构应灵活、可靠，紧固部位应无松动。
8.探头的生物相容性要求：预期与体表及粘膜表面进行一时接触(〈24h),按GB/T16886.1-2001给出的指导原则进行评估，提供相关资料证明细胞毒性试验、过敏试验和皮内刺激试验符合相关标准要求。
9.医疗器械注册代理使用功能要求(包括软件功能)：例如：主机工作频率切换、探头自动识别、电影回放、增益调节范围、图像放大倍率、焦点选择、灰阶分级、工作模式选择、边缘增强级数选择、动态范围级数、体标组和体标选择、字符和标志显示、测量和计算、管理功能、图像处理或打印功能等。
10.附件要求(若有)：如穿刺架的材质、尺寸、耐腐蚀性等。
11. 电磁兼容性要求：应符合YY 0505-2005等相关标准要求。
12. 医疗器械产品注册代理若有M型辉度调制显示功能，则应按YY/T0108-2008要求，增加M模式下相关技术指标，主要有距离显示误差、时间显示误差并在制造商随机文件中公布。
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