医疗器械产品注册

　医疗器械注册咨询根据《外科纱布敷料(第二类)产品注册技术审查指导原则》外科纱布敷料(第二类)产品注册产品说明书、标签和包装标识相关要求如下：

　　1.外科纱布敷料说明书的编写应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》及相关标准的要求。

　　2.外科纱布敷料产品说明书应当包括以下内容：

　　(1)产品名称、型号、规格;

　　(2)生产企业名称、医疗器械注册地址、生产地址、联系方法;

　　(3)《医疗器械生产企业许可证》编号、《医疗器械注册证》编号、注册标准代号;

　　(4)产品使用的原材料及结构、组成;

　　(5)产品主要性能，应按医疗器械注册标准中规定的叙述;

　　(6)产品适用范围，应根据临床试验资料、专家审评意见等有关技术文件叙述;

　　(7)说明书中至少应有以下有关注意事项、警示以及提示性内容:

　　a)医疗器械产品注册代理产品使用可能带来的副作用;

　　b)一次性使用的产品应当注明“一次性使用”字样或符号，禁止重复使用;

　　c)已灭菌产品应当注明灭菌方式、“无菌”、“无菌失效年月”等字样或者符号，如发现包装破损，严禁使用;

　　d)非无菌供应的应当说明使用前建议采用的灭菌方法;

　　e)产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法;

　　f)使用前检查包装是否完好，并对外包装标志、生产日期、有效期进行确认，并在灭菌有效期内使用;

　　g)产品贮存条件和方法。

　　3.医疗器械注册代理说明书、包装标识不得有以下内容：

　　(1)含有“完全无毒副作用”等语言;

　　(2)含有“最高技术”、“最先进”、“最佳”等绝对化的语言;

　　(3)与其他企业产品的功效和安全性能相比的语言;

　　(4)含有“保险公司保险”等承诺性的语言;

　　(5)医疗器械注册利用任何单位或个人名义、形象作证明或者推荐的;

　　(6)法律、法规规定禁止的其他内容。

　　4.标签和包装标识

　　医疗疗器械产品注册代理外科纱布敷料产品的包装标识应符合YY0594-2006《外科纱布敷料通用要求》，YY/T0313-1998《医用高分子制品包装、标志、运输和贮存》、YY0466-2003《医疗器械　用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》等标准的要求。

         深圳鸿远医疗器械咨询有限公司 http://www.hongyuanyixiezixun.com专业代办医疗器械产品注册证咨询代理、医疗器械生产许可证、三类医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营备案、进口医疗器械注册、一类医疗器械产品备案及生产备案、FDA注册、ISO13485认证、 CE认证、计量器具生产许可证、临床试验、出口证，自由销售证等代理代办、医疗器械质量管理体系认证文件的建立及体系与过程确认文件的建立 (如：ISO9001、 ISO13485 、GMP、 CE、QSR820、CMDCAS)产品检测，临床试验及免临床资料编写、产品技术要求制订、技术文件编写辅导、医疗器械广告批文申请办理、洁净室建设指导等服务，技术专业，诚信服务，代理费用低，欢迎您咨询！