医疗器械产品注册腔镜用吻合器研究资料至少应包含如下内容：

　　1.产品性能研究

　　应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括有效性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据、所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础等。

　　医疗器械注册应研究的产品基本性能包括外观、尺寸、表面粗糙度、吻合钉材料(牌号及化学成分)、硬度(关键部件、切割刀)、吻合钉材料拉伸强度、灵活性(开闭灵活性、复位弹簧弹性、有效击发指示区)、装配性、闭合力、夹持力及其均匀性、吻合性能(成型吻合钉高度、吻合钉成型质量、缝钉线完整性)、切割性能、切割刀锋利度、吻合口耐压性能、保险及安全装置、耐腐蚀性(切割刀、抵钉座)、气密性(若适用)、抵钉座与钉仓的安全间隙、包装密封性及包装封口剥离强度、无菌、热原、环氧乙烷残留量(若适用)及其他对人体有潜在危害物质的残留量等。

　　医疗器械产品注册若产品带有配合使用的附件，应分别列出附件的材料、尺寸、性能要求。

　　对于采用新材料制造的产品以及具有其他特殊性能的产品，医疗器械注册申请人应根据产品特点制定相应的性能要求，设计验证该项特殊性能的试验方法，阐明试验方法的来源或提供方法学确认资料。

　　可参照的相关医疗器械注册标准举例如下(未标明年代号表示应参照最新版本)：

　　GB 1220不锈钢棒

　　GB/T 3280不锈钢冷轧钢板和钢带

　　GB/T 228.1金属材料拉伸试验第1部分：室温试验方法

　　GB/T 230.1金属材料洛氏硬度试验第1部分：试验方法(A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T标尺)

　　GB/T 4340.1金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法

　　GB/T13810外科植入物用钛及钛合金加工材

　　GB/T 14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法

　　GB/T 14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法

　　YY 0875直线型吻合器及组件

　　YY 0876直线型切割吻合器及组件

　　YY/T 0149不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法

　　YY/T 0294.1 外科器械金属材料第1部分：不锈钢

　　中华人民共和国药典

　　ISO 13782外科植入物金属材料外科植入用纯钽材料

　　2.医疗器械注册代理生物相容性评价研究

　　对吻合器中与人体接触的部件，如抵钉座、钉仓等应按照GB/T 16886《医疗器械生物学评价》系列标准对吻合器进行生物相容性评价。一般应评价的项目包括细胞毒性、致敏和皮内反应等。

　　吻合钉目前多采用钛、钛合金或纯钽材料。制成吻合钉的纯钛、钛合金材料应符合GB/T13810中钛或钛合金材料(TA1、TA2、TA3、TC4)的化学成分要求;制成吻合钉的纯钽材料应符合ISO13782中纯钽材料(Tal)的化学成分要求。选用表面改性处理的纯钛、钛合金、纯钽或其他材料，医疗器械注册应按照GB/T 16886《医疗器械生物学评价》系列标准对吻合钉进行生物相容性评价研究，一般包括但不限于细胞毒性、致敏、皮内反应、急性毒性、亚慢性毒性、遗传毒性和植入后局部反应。

　　医疗器械注册代理以下参考标准未标明年代号表示应参照最新版本：

　　GB/T 16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

　　GB/T 16886.3医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

　　GB/T 16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验

　　GB/T 16886.6医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验

　　GB/T 16886.10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验

　　GB/T 16886.11医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验

　　3.医疗器械产品注册代理灭菌工艺研究

　　(1)应明确灭菌工艺(方法和参数)及其选择依据和无菌保证水平(SAL)，并提供灭菌确认报告。腔镜用吻合器的无菌保证水平(SAL)应达到1×10-6。

　　(2)对于可重复使用的吻合器，应当明确推荐的灭菌工艺(方法和参数)及推荐灭菌方法的确定依据，提供器械对所推荐灭菌方法耐受性的研究资料。

　　(3)残留毒性：若灭菌使用的方法容易出现残留，如环氧乙烷灭菌，应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。

　　4.产品货架有效期和包装研究

　　(1)产品货架有效期

　　医疗器械产品注册货架有效期包括产品有效期和包装有效期。产品有效期验证可采用实时老化或加速老化的研究。实时老化的研究是唯一能够反映产品在规定储存条件下实际稳定性要求的方法。加速老化试验选择的环境条件的老化机制应与宣称的真实运输储存条件下发生产品老化的机制相匹配。加速老化研究报告中应明确试验温度、湿度、加速老化时间的确定依据。

　　(2)产品包装研究

　　医疗器械产品注册代理可依据有关国内、国际标准进行(如GB/T 19633、ISO 11607、ASTM F2475、ASTM D4169等)包装研究，提交产品的包装验证报告。直接接触产品的包装材料的选择应至少考虑以下因素：包装材料的物理化学性能;包装材料的毒理学特性;包装材料与产品的适应性;包装材料与成型和密封过程的适应性;包装材料与灭菌过程的适应性;包装材料所能提供的物理、化学和微生物屏障保护;包装材料与使用者使用时的要求(如无菌开启)的适应性;包装材料与标签系统的适应性;包装材料与贮存运输过程的适应性。

　　吻合器与组件分开包装的，应分别对其有效期和包装进行研究。

　　5.临床前动物实验

　　医疗器械注册咨询吻合器在进行人体临床试验前应进行动物实验。临床前动物实验的目的主要是通过相关动物来考察产品的安全性和有效性，以及临床相关参数(如组织厚度)的确定，预测其在人群中使用时可能出现的不良事件，降低临床试验受试者和临床使用者承担的风险，并为临床试验方案的制定提供依据。建议在具有资质的实验室进行临床前动物实验。

　　建议申请人建立与拟申报产品预期用途相对应的各个解剖部位应用的动物模型。

　　建议动物实验方案严格按照产品适用范围和使用方法制定。应至少评价以下指标：

　　(1)有效性评价指标

　　有效性评价指标应包括即刻吻合成功率、吻合口愈合率、吻合口耐压性能等。

　　(2)安全性评价指标

　　医疗器械注册代理安全性评价指标主要为吻合口并发症(主要为吻合口出血、吻合口瘘及吻合口狭窄)、吻合口周围瘢痕组织增生情况、肺实质渗漏及肺不张(若适用)。还应包括动物的生理状态及不良事件，如动物外观体征、行为活动、体温、局部刺激性、腺体分泌、粪便性状、摄食量、体重、血液学和血液生化学指标(如肝功能、肾功能等)、大体解剖和组织病理学检查等指标。

　　医疗器械注册申请人应对动物实验中有关安全事件进行完整的记录，分析原因并判定与器械的关联性，为产品风险分析和下一步的临床试验奠定理论基础。

　　为保证人类受试者的合法权益，只有在获得充分动物实验数据，且能证明产品对受试者无潜在安全性担忧时才可考虑进行临床试验。

　　动物实验研究中，建议申请人根据拟申报器械的性能结构特点及临床使用情况，选取合适的对照产品。实验例数的选择应符合统计学原则。

　　医疗器械产品注册申请人应提交详细的动物实验研究方案和研究报告。应至少包括但不局限于以下内容：

　　①实验目的

　　②实验器材和试剂

　　③动物的种类、数量、动物微生物级别和饲养环境以及该种类作为受试动物的合理性解释及选择依据

　　④实验方法(样品准备、动物准备、手术方法)、术前准备等

　　⑤对照组类型和/或对照产品的类型和选取依据

　　⑥动物模型的种类及建立方法

　　⑦产品的使用方法

　　⑧观察方法与观察指标

　　⑨数据统计学分析

　　⑩结果判定标准与实验结论

　　应提交原始实验数据。

　　6.其他资料

　医疗器械注册结合申报产品的特点，证明产品安全性、有效性的其他研究资料。
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