一、.医疗器械产品注册生物相容性评价研究

　　生物相容性评价研究应符合GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验》对相关用途、使用部位及接触时间的具体要求。产品接触时间是该产品对人体的最大累积作用时间。

　　建议根据GB/T 16886.1，医疗器械注册按照器械与人体的不同接触时间和接触方式来选择合适的生物学试验方法。符合《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》(国食药监械﹝2007﹞345号)的应提交相关的证明文件。

　　医疗器械注册代理生物相容性评价研究资料应当包括：

　　(1)生物相容性评价的依据和方法

　　(2)产品所用材料的描述及与人体接触的性质

　　(3)实施或豁免生物学试验的理由和论证

　　(4)对于现有数据或试验结果的评价

　　二、医疗器械产品注册代理生物安全性评价研究

　　对于含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险类产品，医疗器械注册应当提供相关材料及生物活性物质的生物安全性研究资料。包括说明组织、细胞和材料的获取、加工、保存、测试和处理过程;阐述来源(包括捐献者筛选细节)。

　　医疗器械产品注册若生产过程涉及动物源性成分，应对生产过程中灭活和去除病毒和/或传染性病原体工艺过程进行描述并提交有效性验证数据或相关资料。医疗器械产品注册代理对清除(或降低)动物源性材料免疫原性工艺过程应进行描述，提交质量控制指标及验证性实验数据或相关资料，如原料为动物源材料，建议增加对材料的免疫原性清除或降低效果进行具体的研究和论述，以确定工艺的有效性。

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