医疗器械产品注册高频手术设备研究资料要求：

　　1. 产品性能研究

　　应提供产品每种输出模式的输出波形图及输出曲线图。

　　医疗器械注册高频手术设备输出波形图应为该模式在其额定工作负载下所显示的图形，并能够识别该模式的频率、幅值、占空比和峰值系数等数据。上述图形均应当在设备的典型输出水平下，通过示波器或其他仪器在输出端口直接测得。对于非周期性输出模式，还应提供其输出波形随时间增加而变化的趋势图。

　　医疗器械产品注册代办输出曲线图应包含能够反映该模式下整个预期负载范围内输出功率(全功率及半功率)、输出电压随负载变化的图形、以及整个功率设定范围内输出功率随设定值变化的图形，同时提供图中各主要标记点所对应的数据。上述图形均应当在利用功率计或其他仪器通过实际测试所获得试验数据的基础上绘制，而非仅依据理论计算。

　　2. 组织热损伤研究

　　医疗器械注册代理高频手术设备对于每一种输出模式，应提供其在离体组织上进行的热损伤试验，以体现其临床作用效果。试验时应选择组织特征与人体相近的动物的新鲜软组织来进行，以模拟与实际临床手术时相似的效果。

　　热损伤试验应针对各输出模式的临床应用情况，选取相应种类的软组织(如：肌肉、脂肪、肝脏等)，分别在该模式的最大和最典型输出设定水平下进行。试验应当记录每种情况下对软组织所造成热损伤的程度，包括损伤区域的尺寸、深度，分析并建立组织损伤程度与输出能量及作用时间的量效关系。应提供相应的实验数据列表，同时提供相应的照片记录。如必要，可提供试验组织的切片及病理分析记录。

　　不同输出模式在进行试验时应选择与该输出模式所匹配的一种或几种最典型手术附件，并记录每种附件的规格型号及特征参数。手术附件的选择应与该输出模式所针对的临床应用情况相对应。医疗器械产品注册代理高频手术设备注册考虑到正常临床使用中每种输出模式可配合的手术附件相对较为固定，因此热损伤试验无需针对全部可配合手术附件进行。

　　3. 软件研究

　　医疗器械注册代理除某些特殊情况外，高频手术设备通常都含有嵌入式的软件组件。对于设备的软件，应按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要求，提供一份产品软件的描述文档。

　　高频手术设备作为对人体直接进行热损伤的治疗类设备，其软件通常用于控制设备的高频能量输出，若失效可能会对患者造成较严重的伤害，因此其安全性级别通常应判定为B级或以上。

　　医疗器械注册高频手术设备的软件作为嵌入式的软件组件，不具备独立实现软件功能的条件，其功能和风险都是包含在设备整体中，因此对于需求规格、风险管理及验证确认等部分，可单独提供针对软件组件的相关技术资料，也可提供整机的相关技术资料。

　　高频手术设备的软件通常用于控制高频能量输出，属于控制类软件，因此除某些涉及实时反馈的特殊模式外，软件通常不涉及与临床应用相关的算法，因此无需提供算法相关内容。

　　医疗器械产品注册高频手术设备注册需要注意的是，除个别特殊情况外(如独立的显示模块软件)，设备的软件更新通常都涉及到输出模式或输出参数的变化，这些变化都会影响到设备实际使用的安全有效性，因此对于高频手术设备软件而言，通常不存在轻微软件更新的情形，软件更新通常都涉及发布版本的改变，需申请医疗器械注册变更。

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