医疗器械产品注册

　医疗器械注册根据《电动牵引装置注册技术审查指导原则》(2017年修订版)电动牵引装置产品技术要求应包括的主要性能指标如下内容：

　　  本条款给出需要考虑的医疗器械产品注册主要技术指标，其中部分指标给出定量要求，其他性能指标因要求不统一或不是强制要求而未给出定量要求。如有附加功能，应结合产品特点采用相应的标准条款，或依据实际情况自行制定相应的性能指标及试验方法。如不采用以下条款，应当说明理由，并提供其他能够同等代表产品特性的指标及试验方法。

　　1.牵引设备的基本要求：

　　1.1 工作条件

　　应符合医疗器械注册申请人的规定。如未规定，应符合GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》第10章的要求。

　　1.2 牵引模式

　　1.2.1 内置模式

　　牵引模式应符合医疗器械产品注册申请人的规定。设备可以内置一个或多个牵引模式，每个牵引模式通常包括以下几个阶段(常见牵引模式的示意图及包括的阶段参见附录A)：

　　渐进期;

　　牵引相;

　　间歇相(包括间歇渐退期和间歇渐进期)，若适用;

　　渐退期。

　　牵引模式只能从待机状态开始选择，应不能够在治疗过程中进行切换。颈椎牵引应独立于腰椎牵引。

　　1.2.2 自定义模式

　　若提供可由使用者自定义的牵引模式，医疗器械注册代理注册申请人应在使用说明书中说明每个自定义参数的设定范围，以及自定义参数可能带来的风险。应提供措施避免同时选择大牵引力和长牵引相时间的组合，或同时在使用说明书和设备上的显著位置给出警告。

　　1.2.3 输出指示

　　在整个治疗过程中，所选择的牵引模式以及至少包括牵引力、牵引相时间、间歇相时间(若适用)和总治疗时间在内的输出参数，应在设备上连续显示，或可由操作者随时选择查看而不影响治疗过程。

　　1.2.4 数据公布

　　应在使用说明书中给出每个可选的牵引模式的输出参数，包括但不仅限于输出波形的示意图、牵引力、牵引相时间、渐进期时间/速率、渐退期时间/速率、总治疗时间等;若为间歇牵引，还应包括间歇相时间、间歇相维持力等。

　　1.3 牵引力

　　1.3.1 牵引力设置

　　牵引力应能够在医疗器械产品注册代理注册申请人标称的范围内连续调节，或以每一增量不大于10N的幅度断续调节。

　　1.3.2 输出准确性

　　实际输出的牵引力与预置值的偏差应不大于：

　　牵引力不大于200N时，±10%或±10N，取大值;

　　牵引力大于200N时，±20%或±50N，取小值。

　　1.3.3 输出稳定性

　　在正常状态下，整个治疗过程中的牵引力应保持稳定或均匀变化，不应发生突跳。

　　由于外力作用而使患者端突然拉紧或松弛时，设备应自动恢复预置值，恢复的速率应符合1.3.6“牵引力变化速率”的要求。

　　能够同时提供多人牵引的设备的任一输出端牵引力变化(例如启动、停止或意外拉紧/松弛)时，应不引起其他输出端的牵引力漂移或突跳。

　　1.3.4 输出限值

　　腰椎牵引的最大牵引力应不大于1590N，颈椎牵引的最大牵引力应不大于260N(卧姿)或350N(坐姿)。

　　牵引力的单位也可使用千克力(kgf)或百分比体重。但在任何可能设置的参数组合条件下，均应符合上述要求。

　　1.3.5 监测准确性

　　有牵引力实时监测功能的设备，监测准确性应符合医疗器械注册代理注册申请人的规定，并在使用说明书中说明。

　　1.3.6 牵引力变化速率

　　渐进期和渐退期的牵引力变化速率应在使用说明书中说明。

　　在渐进期，任意1s时间间隔内的平均牵引力变化速率应符合医疗器械产品注册代理注册申请人的规定。间歇渐进期以及其他原因造成的牵引力渐进期(如为了适应患者身体移动而补充加力)也应符合。

　　在渐退期，任意1s时间间隔内的平均牵引力变化速率应符合医疗器械注册申请人的规定。间歇渐退期以及其他原因造成的牵引力渐退期(如发生故障、断电、断电后再恢复、紧急保护措施启动等)也应符合。

　　1.3.7 危险输出的防止

　　当能够提供1000N以上的腰椎牵引力，或200N以上的颈椎牵引力时，应提供措施以防止由于误操作而使得牵引力增大到该限值以上。

　　可接受的措施包括：

　　— 为该限值以上的牵引力设计单独的牵引模式，或

　　— 在牵引力调节至限值以上时发出警告并要求操作者确认。

　　仅在说明书中给出警告不认为是合适的措施。

　　在渐退期，设备应不会对患者产生负牵引力(压力)。

　　考虑到患者的固定端可能在治疗过程中产生位移，在某些情况下可能要求设备的牵引端在回到初始位置之前停止。

　　1.4 计时

　　总治疗时间和每个阶段时间的范围和精度应符合医疗器械产品注册申请人的规定，但单个牵引相或间歇相的最大偏差应不大于30s，单个渐进期或渐退期的最大偏差应不大于2s。

　　计时方式可采用正计时，也可采用倒计时，但对于不显示秒的计时器，应在显示时间的同时清楚指明计时方式。

　　1.5 紧急保护措施

　　设备应设有紧急保护措施。紧急保护措施应便于患者操作，在牵引治疗过程中，只需一个动作就可使牵引力：

　　— 停止变化，并向操作者提供措施以将牵引力减小至安全值，或

　　— 直接减小至安全值，医疗器械注册证申请人应对这种方式是否存在风险进行评估。

　　若紧急保护措施失效，则治疗过程应不能开始。

　　使用说明书中应至少给出下述内容：

　　— 牵引力的安全值;

　　— 紧急保护措施的操作说明;

　　— 验证紧急保护措施有效性的方法;

　　— 必须将紧急保护措施准备就位后才能开始治疗的警告，该警告应同时在设备表面的明显位置给出;

　　— 治疗必须在医护人员连续监护下进行的警告。

　　在电源中断或故障状态下，应提供措施解除患者身上的机械束缚。

　　上述措施均应符合3.3.6的要求。对于非直线牵引的情况，应有措施在牵引力下降到50%之前将患者姿态复位。

　　1.6 角度牵引

　　具有角度牵引功能的设备,其角度范围应符合医疗器械产品注册证申请人的规定，偏差应不大于±2°。

　　1.7 工作噪声

　　设备在正常工作时的噪声应不大于60dB(A)。

　　1.8 外观及结构

　　1.8.1 外观应色泽均匀，表面应清洁、平整，无明显伤斑、划痕、锈蚀和涂层剥落等缺陷;

　　1.8.2 文字标识应完整、清晰;

　　1.8.3 控制机构应灵活、可靠，紧固件应无松动。

　　2.牵引用床、椅和附件要求

　　2.1 工作条件

　　应符合医疗器械注册证注册申请人的规定。如未规定，应符合GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》第10章的要求。

　　2.2 牵引用床

　　2.2.1 规格尺寸

　　牵引用床的规格尺寸应符合注册申请人的规定。床板各部分之间的间隙应小于8mm或大于25mm，在运动过程中也应符合。使用说明书中应明示牵引用床的最大承载患者体重(应不小于135kg)和主要规格尺寸，至少应包括床板总长、总宽、高度和背板长度。

　　2.2.2 运动角度

　　背板或腿板可具有上下折、左右平摆、左右旋转功能。

　　上下折、平摆或旋转的角度应能够在医疗器械注册申请人规定的范围内以不大于5°的间隔任意设置，角度定位误差应不大于±2°。

　　上下折的零位误差应不大于±1°，上折位置应能保持稳定。

　　2.2.3 运动速度

　　应说明平摆和旋转的速度，实际运动速度应在速度范围内，或其误差应不大于标称值的±15%(单位：°/min)。

　　2.2.4 腿板

　　腿板应可以滑动，滑动行程应不小于100mm，空载滑动阻力应不小于50N。

　　腿板不在零位(与背板最接近的位置)时，应具有锁定腿板位置的措施，除非腿板的自然回弹力不大于50N。腿板位置锁定应稳定，在500N水平作用力下应不发生解锁，且不产生大于10mm的位移。

　　可提供腿垫或支架以改变腿部角度，在牵引过程中腿垫或支架应能与腿板保持恒定的相对位置，腿垫的角度和支架的高度应符合医疗器械产品注册证申请人的规定。

　　若背板或腿板用于主动传递牵引力给患者，则本条款不适用。

　　2.2.5 头板

　　具有卧姿颈椎牵引功能的牵引用床应提供可以滑动的头板或支架，滑动行程应不小于50mm。

　　若背板用于主动传递牵引力给患者，则本条款不适用。

　　2.2.6 稳定性

　　牵引用床应平稳，移动式牵引用床的所有脚轮均应有锁定装置，或能够通过可调支脚使脚轮离开地面。正常操作位置应有明显的警告：治疗前必须将所有脚轮锁定，治疗时禁止移动。非移动式牵引用床至少应有一个支脚可调。在锁定状态下，床板各方向倾斜度应不大于±1°，在200N水平力作用下应不发生可察觉到的位移。

　　2.2.7 承载

　　床板应能够承受医疗器械注册证申请人声称的最大患者体重而不发生整体沉降或局部沉降。

　　2.2.8 连接牢固度

　　牵引用床与固定带、固定架、滑轮或牵引绳直接连接的结构件应牢固可靠，在任意方向500N和牵引方向2000N作用下，应不发生松脱、塑性变形或断裂。

　　2.3 牵引用椅

　　2.3.1 角度

　　牵引用椅与牵引绳基部的前后相对位置应可调，调节范围应至少包括牵引绳基部位于椅面中心垂直上方至向前15°的位置。

　　牵引绳基部不应位于椅面后端垂直上方的后侧，若不能避免使用中出现这样的相对位置，应在调节机构附近和使用说明书上给出警告：不得在这种相对位置下实施牵引。

　　2.3.2 稳定性

　　牵引用椅应定位稳定，在均布50kg负载时，在200N水平力作用下应不发生移动，且施加任意方向200N作用力时应不会使椅的任何部分离开地面或倾翻。

　　2.3.3 承载

　　牵引用椅应能够承受医疗器械产品注册申请人声称的最大患者体重而不发生裂纹、开焊、断裂、沉降或塑性变形。

　　在牵引绳上施加300N垂直向下拉力时，牵引绳基部空间位移应不大于50mm;在牵引绳上施加500N垂直向下拉力时，所有结构件应不发生塑性变形。

　　2.3.4 连接牢固度

　　牵引用椅与固定带、固定架、滑轮或牵引绳直接连接的结构件应牢固可靠，在任意方向200N和牵引方向500N作用下，应不发生松脱、塑性变形或断裂。

　　2.4 附件

　　2.4.1 固定带

　　2.4.1.1 承载

　　固定带应能够承受过载试验而不发生断裂(仅表面覆盖的织物保护层破裂除外)。

　　2.4.1.2 耐用性

　　额定牵引力加载100次，固定带不应出现塑性变形、裂纹、断线、结构件损坏。

　　标示为单患者多次使用的固定带，试验次数降至20次。

　　标示为一次性使用的固定带，试验次数降至5次。

　　2.4.1.3 可靠性

　　固定带扣好后，经过10次额定牵引力加载，固定带不应出现可以察觉的松脱。

　　2.4.1.4 锁扣牢固度

　　锁扣装置应能承受100N拉力作用而不发生分离。

　　2.4.1.5 连接件

　　连接用勾、环、挂钩均应封闭至缺口不大于配合结构件的截面半径，或采用其他可行的设计，在牵引方向±135º施加50N拉力不会使配合结构件从缺口中脱出。

　　2.4.2 固定架

　　固定架与人体腋下接触部位应用软包包裹。

　　软包在牵引方向1000N力作用下不应脱出达软包总长度的20%，软包压紧后直径应不小于60mm。

　　2.4.3 滑轮

　　2.4.3.1 稳定性

　　滑轮的尺寸和形状应适合牵引绳对其直径和沟槽的要求，在牵引绳上施加20N拉力时，牵引绳与滑轮接触的部分应只能稳定在滑轮槽底部。

　　2.4.3.2 保护装置

　　滑轮应有保护装置，防止牵引绳从滑轮中脱出。

　　2.4.4 检查与维护

　　使用说明书中应包含滑轮及其他受力零部件在使用前检查的方法，以及对易损件建议更换的间隔周期。

　　2.5外观

　　2.5.1 牵引用床、椅

　　外观应色泽均匀，表面应清洁、平整，无明显伤斑、划痕、锈蚀和涂层剥落等缺陷;文字和符号标识应完整、清晰;控制机构应灵活、可靠，紧固件应无松动。

　　2.5.2 固定带

　　表面应清洁、平整，无明显裂纹，接缝应密实，材料应柔软耐折。

　　2.5.3 软包

　　床垫、座垫、靠背、腋下固定架等各种软包填充物应充盈饱满，缝边应牢固规整，外表面不应有皱褶、褪色、跳线和破损等缺陷。

　　2.5.4 突出物

　　长度大于8mm的硬质件突出物，其尾端均应倒圆或采用其他方式予以防护;螺钉的外露长度不应超过其螺距的2倍，突出部分不允许有锐利尖端和毛刺，或其端部应有光滑的螺母帽覆盖;硬质材料的边缘和尖角，应有圆滑过渡或其他永久保护件予以防护;硬质管材末端应有部件或管塞封堵，且不应有因封堵件老化、配合不当、振动及误操作等原因导致脱落。

　　3.电磁、电气及环境要求

　　3.1 环境要求

　　设备和有电气部件的床、椅和附件应符合医疗器械产品注册GB/T 14710-2009《医用电气环境要求及试验方法》中气候Ⅱ组和机械Ⅱ组的规定,特殊情况按照GB/T 14710-2009《医用电气环境要求及试验方法》中第7章的规定执行。

　　3.2 安全要求

　　设备和有电气部件的床、椅和附件应符合GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》的要求。

　　3.3 电磁兼容性

　　设备和有电气部件的床、椅和附件应符合医疗器械注册YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验》中的规定。

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